Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 substancji P-saporyny u pacjentów z nieuleczalnym rakiem z nieuleczalnym bólem

9 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Osobnicy będą leczeni pojedynczą dawką SP-SAP. Otrzymają badany lek SP-SAP przez przezskórny cewnik do rdzenia kręgowego, będą monitorowani przez 4 godziny i zobowiązani do pozostania w szpitalu przez 24 godziny w celu zachowania ostrożności. Ich parametry życiowe będą monitorowane i rejestrowane natychmiast po wstrzyknięciu. Po usunięciu cewnika zostaną przeprowadzone następujące badania fizykalne, w tym funkcje motoryczne i czuciowe oraz elektrokardiogram. W razie potrzeby neurolog będzie dostępny do konsultacji.

Dawka początkowa SP-SAP będzie wynosić 1 mcg dla pierwszej kohorty.

Kolejne kohorty pojedynczej dawki pacjenta to 2, 4, 8, 16, 32, 64 i 90 mcg dokanałowo (do kręgosłupa). SP-SAP zostanie zgromadzony i poddany leczeniu po czterech tygodniach obserwacji pod kątem toksyczności między kohortami.

Studia potrwają do 6 miesięcy od rozpoczęcia administracji SP-SAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe (-7 dni do dnia 0)

  • Badanie fizykalne i historia medyczna;
  • Oznaki życia;
  • Badania krwi;
  • Pomiary bólu (6 codziennych kwestionariuszy bólu przez 7 dni przed otrzymaniem badanego leku);
  • Testy moczu;
  • Test ciążowy;
  • Elektrokardiogram (EKG), śledzenie aktywności elektrycznej serca;
  • Gromadzenie informacji demograficznych (wiek, płeć, pochodzenie etniczne);

Badany lek:

SP-SAP zostanie podany poprzez wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego. W zależności od tego, kiedy uczestnik zostanie włączony do badania, dawka SP-SAP będzie wynosić od 1 do 90 mikrogramów SP-SAP

Terapia:

Podmiot przybędzie do UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management na 2 godziny przed zabiegiem. Odbędą się:

  • Fizyczny egzamin;
  • Pomiary bólu (6 kwestionariuszy bólu);
  • EKG;
  • Pacjentowi zostanie wprowadzony cewnik do kręgosłupa i otrzyma badany lek dokanałowo (do kręgosłupa). Cewnik pozostanie w kręgosłupie przez 4 godziny. Do celów badawczych zostanie pobrana mniej niż 1 łyżka płynu mózgowo-rdzeniowego; I
  • Pozostaną w szpitalu University of Texas Southwestern Medical Center Hospital przez 24 godziny na obserwacji jako środek ostrożności.

Kontynuacja będzie odbywać się co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co miesiąc przez 4 miesiące w razie potrzeby.

W ramach tych wizyt odbędą się:

  • Badanie fizykalne (w tym umiejętności sensoryczne i motoryczne) i historia medyczna;
  • Oznaki życia;
  • Dwie łyżki krwi zostaną pobrane z ramienia za pomocą igły do ​​badań krwi;
  • Pomiary bólu (6 kwestionariuszy bólu);
  • Testy moczu; I
  • Elektrokardiogram (EKG), śledzenie aktywności elektrycznej serca.

Pacjent zostanie poproszony o prowadzenie dziennika w celu odnotowania wszelkich nudności i wymiotów, a także dziennika leków w celu zapisania leków przeciwbólowych i dawek przyjmowanych między wizytami.

Każda wizyta zajmie około 2 godzin

4-miesięczna obserwacja Dane informacyjne dotyczące poziomu bólu, zdarzeń niepożądanych oraz funkcji czuciowych i motorycznych będą gromadzone przez pozostałe 4 miesiące badania lub do czasu śmierci. Informacje te mogą być zbierane za pośrednictwem dzienniczka pacjenta, wizyty w gabinecie lub wywiadu telefonicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University of California, San Diego Mores Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Nieuleczalnie chorzy na raka z nieuleczalnym przewlekłym bólem miednicy, podbrzusza, pleców lub kręgosłupa. „Terminal” odnosi się do oczekiwanej długości życia ≤ sześciu miesięcy. „Nieuleczalny” definiuje się jako ból niekontrolowany lekami lub procedurami.
  4. Minimalny oczekiwany czas przeżycia jednego miesiąca
  5. Stan wydajności ECOG 0 - 3
  6. Potrafi ustnie zgłaszać ból
  7. Potrafi wskazać ból na VAS
  8. Potrafi wykonać testy ruchowe/sensoryczne
  9. Możliwość poddania się 4-godzinnemu założeniu cewnika dokanałowego
  10. Wyczerpały się inne możliwości terapeutyczne i paliatywne

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesna terapia z lekiem eksperymentalnym
  2. Równoczesna radioterapia lub chemioterapia
  3. Ciąża lub niestosowanie skutecznej antykoncepcji u płodnych mężczyzn lub kobiet oraz kobiet karmiących piersią. W przypadku wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu dziesięciu dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń to: środki plemnikobójcze z prezerwatywą, diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub abstynencja. Metoda rytmu lub plan B nie są uważane za akceptowalne formy kontroli urodzeń. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej sterylności.
  4. Diagnostyka nieuleczalnego przewlekłego bólu klatki piersiowej, głowy, szyi lub kończyn górnych.
  5. Aktywna infekcja lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia w odcinku lędźwiowym
  6. Niemożność otrzymania wstrzyknięcia dooponowego w odcinku lędźwiowym z powodu innych czynników
  7. Rozpoznanie zapalenia opon mózgowych lub zapalenia mózgu
  8. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
  9. Choroby współistniejące szczególnego ryzyka (tj. OUN, przerzuty do OUN, wodogłowie lub koagulopatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ SP-SAP
Pierwszy pacjent zostanie włączony do kohorty 1 mcg SP-SAP. Przezskórny cewnik śródrdzeniowy zostanie umieszczony w przestrzeni między L5-S1 i wprowadzony cewnik 4-5 cm do przestrzeni wewnątrzoponowej pod kontrolą fluoroskopii. Aby potwierdzić lokalizację, zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy i wstrzyknięty zostanie nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich barwnik kontrastowy. 1 ml badanego leku zostanie zmieszany z 1 ml płynu mózgowo-rdzeniowego pacjenta i podany dooponowo przez cewnik. Cewnik zostanie przepłukany 1 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie. Cztery godziny po wstrzyknięciu (+15 min) cewnik zostanie usunięty, a miejsce wyjścia potraktowane maścią Neosporin i sterylnie opatrzone. Pacjenci będą monitorowani na sali pooperacyjnej przez 4 godziny, aw szpitalu przez 24 godziny i wypisani do domu. Pacjenci otrzymują tylko jedną dawkę dootrzewnową.
Lek: Substancja P-Saporin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kryteria odpowiedzi opierają się na osiągnięciu 20% redukcji bólu przewlekłego lub dawki opioidu w ciągu ośmiu tygodni leczenia, co ocenia się na podstawie co najmniej dwóch mierzonych parametrów: VAS „dokuczliwość bólu”. „Natężenie bólu” VAS, ODI, SF-36, EQ-5D, BDI i dziennik stosowania leków. Bezpieczne dawki opioidów zostaną określone przez lekarza kierującego, a objawy są oporne, jeśli przy maksymalnej bezpiecznej dawce opioidów (niezwiązanej z poważnymi skutkami ubocznymi) wynik VAS pozostaje podwyższony powyżej 3.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizy zostaną przeprowadzone dla wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku. W badaniu zostanie wykorzystana wersja 4.0 CTCAE do zgłaszania niehematologicznych zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 102013-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Substancja P-Saporin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj