Vaiheen 1 tutkimus P-saporiinista syöpäpotilailla, joilla on vaikeata kipua
Koehenkilöitä hoidetaan yhdellä annoksella SP-SAP:ta. He saavat tutkimuslääkettä SP-SAP perkutaanisen intraspinaalisen katetrin kautta, heitä seurataan 4 tunnin ajan ja heidän on pysyttävä sairaalassa 24 tuntia varohoidon vuoksi. Heidän elintoimintojaan seurataan ja ne kirjataan välittömästi injektion jälkeen. Katetrin poistamisen jälkeen tehdään seuraavat fyysiset tarkastukset, mukaan lukien motoriset ja sensoriset toiminnot sekä elektrokardiogrammi. Neurologi konsultoi tarvittaessa.
SP-SAP:n aloitusannos on 1 mcg ensimmäiselle kohortille.
Seuraavat kerta-annosryhmät 2, 4, 8, 16, 32, 64 ja 90 mikrogrammaa intratekaalisesti (selkärangaan). SP-SAP kerätään ja käsitellään neljän viikon havainnoinnin jälkeen kohorttien välisten toksisuuksien varalta.
Opintojen kesto on enintään 6 kuukautta SP-SAP-hallinnon alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta (-7 päivää päivään 0)
- Fyysinen koe ja sairaushistoria;
- Elonmerkit;
- Verikokeet;
- Kivun mittaukset (6 päivittäistä kipukyselyä 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista);
- Virtsakokeet;
- Raskaustesti;
- Elektrokardiogrammi (EKG), sydämen sähköisen toiminnan seuranta;
- Väestötietojen kerääminen (ikä, sukupuoli, etninen alkuperä);
Tutkimuslääke:
SP-SAP annetaan spinaaliinjektiona. Riippuen siitä, milloin kohde on mukana tutkimuksessa, SP-SAP-annos on 1-90 mikrogrammaa SP-SAP:a.
Terapia:
Tutkittava saapuu UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management -keskukseen 2 tuntia ennen hoitoa. Seuraavat tapahtumat tapahtuvat:
- Fyysinen koe;
- Kivun mittaukset (6 kipukyselyä);
- EKG;
- Potilaalle asetetaan katetri selkärangaan ja hän saa tutkimuslääkettä intratekaalisesti (selkärangaan). Katetri pysyy selkärangassa 4 tuntia. Alle 1 ruokalusikallinen selkäydinnestettä kerätään tutkimustarkoituksiin; ja
- He jäävät Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin sairaalaan 24 tunniksi tarkkailua varten varotoimenpiteenä.
Seuranta suoritetaan viikoittain 8 viikon ajan ja sitten kuukausittain 4 kuukauden ajan tarpeen mukaan.
Näiden vierailujen aikana tapahtuu seuraavaa:
- Fyysinen koe (mukaan lukien sensoriset ja motoriset taidot) ja sairaushistoria;
- Elonmerkit;
- Kaksi ruokalusikallista verta otetaan kädestäsi neulanpistolla verikokeita varten;
- Kivun mittaukset (6 kipukyselyä);
- Virtsakokeet; ja
- Elektrokardiogrammi (EKG), sydämen sähköisen toiminnan seuranta.
Potilasta pyydetään pitämään päiväkirjaa mahdollisista pahoinvoinnista ja oksentelusta sekä lääkityslokia, johon kirjataan käyntien välillä käyttämänsä kipulääkkeet ja annostukset.
Jokainen käynti kestää noin 2 tuntia
4 kuukauden seuranta Tietoa kivun tasosta, haittatapahtumista sekä sensorisista ja motorisista toiminnoista kerätään tutkimuksen jäljellä olevilta 4 kuukaudelta tai kuolemaan asti. Nämä tiedot voidaan kerätä potilaspäiväkirjan, toimistokäynnin tai puhelinhaastattelun avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- University of California, San Diego Mores Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terminaalisairaat syöpäpotilaat, joilla on hallitsematon krooninen kipu lantiossa, alavatsassa, selässä tai selkärangassa. "Terminaali" tarkoittaa ≤ kuuden kuukauden odotettavissa olevaa elinikää. "Harjottava" määritellään kipuksi, jota ei voida hallita lääkkeillä tai toimenpiteillä.
- Minimi odotettu eloonjäämisaika on yksi kuukausi
- ECOG-suorituskykytila 0 - 3
- Pystyy ilmoittamaan kivusta suullisesti
- Pystyy ilmaisemaan kipua VAS:ssa
- Pystyy suorittamaan motorisia / aistitestejä
- Pystyy suorittamaan 4 tunnin intratekaalisen katetrin asettamisen
- Muut terapeuttiset ja palliatiiviset vaihtoehdot on käytetty loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito tutkittavan aineen kanssa
- Samanaikainen sädehoito tai kemoterapia
- Raskaus tai tehokkaan ehkäisyn käyttämättä jättäminen hedelmällisillä miehillä tai naisilla ja imettävillä naisilla. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on saatava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) kymmenen päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai niiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: siittiöiden torjunta-aine kondomilla, kalvolla tai kohdunkaulan korkilla, kohdunsisäinen kierukka, ehkäisypillerit tai raittius. Rytmimenetelmää tai suunnitelmaa B ei pidetä hyväksyttävinä ehkäisymuotoina. Miespotilaiden tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai olla kirurgisesti steriilejä.
- Rintakehän, pään, niskan tai yläraajojen vaikean kroonisen kivun diagnoosi.
- Aktiivinen infektio tai haavauma lannerangan pistoskohdassa
- Kyvyttömyys saada lannerangan intratekaalista injektiota muista tekijöistä johtuen
- Aivokalvontulehduksen tai enkefaliitin diagnoosi
- Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaasta sopimattoman tutkimukseen
- Erityisen riskialttiit liitännäissairaudet (esim. keskushermosto, keskushermoston etäpesäkkeet, vesipää tai koagulopatia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-SAP ARM
Ensimmäinen tutkittava kirjataan 1 mikrogramman SP-SAP-kohorttiin.
Perkutaaninen intraspinaalinen katetri asetetaan L5-S1-välitilaan ja katetri viedään 4-5 cm intratekaaliseen tilaan fluoroskopian ohjauksessa.
Sijainnin vahvistamiseksi aspiroidaan CSF ja ruiskutetaan röntgensäteitä läpäisemätöntä kontrastiväriä.
1 ml tutkimuslääkettä sekoitetaan 1 ml:n potilaan CSF-nestettä ja annetaan intratekaalisesti katetrin kautta.
Katetri huuhdellaan 1 ml:lla suolaliuosta.
Neljä tuntia injektion jälkeen (+15 min) katetri poistetaan ja ulostulokohta käsitellään Neosporin-voiteella ja puetaan steriilisti.
Koehenkilöitä seurataan toipumishuoneessa 4 tuntia ja sairaalassa 24 tuntia ja päästetään kotiin.
Potilaat saavat vain yhden IT-annoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen arviointikriteerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vastekriteerit perustuvat kroonisen kivun tai opioidiannoksen 20 % alenemiseen kahdeksan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, kun se on arvioitu vähintään kahdella mitatulla parametrilla: VAS "kivun häiritsevyys".
VAS "kivun intensiteetti", ODI, SF-36, EQ-5D, BDI ja lääkkeiden käyttöloki.
Opioidien turvalliset annokset määrittää lähetelääkäri, ja oireet ovat tulenkestäviä, jos opioidien suurimmalla turvallisella annoksella (ei liity vakaviin sivuvaikutuksiin) VAS-pistemäärä pysyy koholla yli 3:n.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysit tehdään kaikille koehenkilöille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Tutkimuksessa käytetään CTCAE-versiota 4.0 ei-hematologisten haittatapahtumien raportoinnissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 102013-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .