Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie látky P-saporin u pacientů s terminální rakovinou s nezvladatelnou bolestí

9. května 2018 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Subjekty budou léčeny jednou dávkou SP-SAP. Dostanou studovaný lék SP-SAP perkutánním intraspinálním katétrem, budou sledováni po dobu 4 hodin a budou muset zůstat 24 hodin v nemocnici kvůli preventivní péči. Ihned po injekci budou sledovány a zaznamenány jejich životní funkce. Po odstranění katétru se provede následující fyzikální vyšetření včetně motorických a senzorických funkcí a elektrokardiogramu. V případě potřeby bude ke konzultaci k dispozici neurolog.

Počáteční dávka SP-SAP bude 1 -mcg pro první kohortu.

Následné kohorty dávky pro jednoho pacienta jako 2, 4, 8, 16, 32, 64 a 90 mcg intratekálně (do páteře). SP-SAP bude nashromážděn a ošetřen po čtyřech týdnech pozorování toxicity mezi kohortami.

Délka studia bude až 6 měsíců od zahájení administrace SP-SAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening (-7 dní do dne 0)

  • Fyzikální vyšetření a anamnéza;
  • Známky života;
  • Krevní testy;
  • Měření bolesti (6 denních dotazníků bolesti po dobu 7 dnů před podáním studovaného léku);
  • Testy moči;
  • Těhotenský test;
  • Elektrokardiogram (EKG), sledování elektrické aktivity srdce;
  • Sběr demografických informací (věk, pohlaví, etnický původ);

Studijní lék:

SP-SAP bude podáván spinální injekcí. V závislosti na tom, kdy je subjekt zařazen do studie, bude dávka SP-SAP mezi 1 a 90 mikrogramy SP-SAP

Terapie:

Subjekt dorazí do UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management 2 hodiny před ošetřením. Proběhne následující:

  • Fyzická zkouška;
  • Měření bolesti (6 dotazníků bolesti);
  • EKG;
  • Subjektu bude zaveden katétr do páteře a bude mu podáván studovaný lék intratekálně (do páteře). Katétr zůstane v jejich páteři po dobu 4 hodin. Pro výzkumné účely bude odebrána méně než 1 polévková lžíce míšní tekutiny; a
  • Preventivně zůstanou v nemocnici Southwestern Medical Center Hospital University of Texas po dobu 24 hodin na pozorování.

Sledování bude probíhat týdně po dobu 8 týdnů a poté měsíčně po dobu 4 měsíců podle potřeby.

Během těchto návštěv se uskuteční:

  • Fyzikální vyšetření (včetně smyslových a motorických dovedností) a anamnéza;
  • Známky života;
  • Dvě polévkové lžíce krve vám budou odebrány z paže jehlou pro krevní testy;
  • Měření bolesti (6 dotazníků bolesti);
  • Testy moči; a
  • Elektrokardiogram (EKG), sledování elektrické aktivity srdce.

Subjekt bude požádán, aby si vedl deník k zaznamenání jakékoli nevolnosti a zvracení a také deník léků k zaznamenání léků proti bolesti a dávkování, které užíval mezi návštěvami.

Každá návštěva zabere přibližně 2 hodiny

Sledování po 4 měsících Po zbývající 4 měsíce studie nebo do doby smrti budou shromažďovány informační údaje o úrovni bolesti, nežádoucích příhodách a senzorických a motorických funkcích. Tyto informace mohou být shromažďovány prostřednictvím deníku pacienta, návštěvy ordinace nebo telefonického rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • University of California, San Diego Mores Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Nevyléčitelně nemocní onkologičtí pacienti s nezvladatelnou chronickou bolestí v pánvi, podbřišku, zádech nebo páteři. "Terminál" znamená ≤ šestiměsíční očekávanou délku života. "Nezvládnutelný" je definován jako bolest nekontrolovaná léky nebo procedurami.
  4. Minimální očekávaná doba přežití jeden měsíc
  5. Stav výkonu ECOG 0 - 3
  6. Schopný slovně hlásit bolest
  7. Schopnost indikovat bolest na VAS
  8. Schopnost provádět motorické/senzorické testy
  9. Schopnost podstoupit 4hodinové zavedení intratekálního katétru
  10. Ostatní terapeutické a paliativní možnosti byly vyčerpány

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná léčba zkoumanou látkou
  2. Souběžné ozařování nebo chemoterapie
  3. Těhotenství nebo nepoužití účinné antikoncepce u fertilních mužů nebo žen a kojících žen. U všech pacientek ve fertilním věku musí být do deseti dnů před zahájením studijní léčby získán negativní těhotenský test (sérum nebo moč). Pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí být postmenopauzální. Přijatelné formy antikoncepce jsou: spermicid s kondomem, diafragmou nebo cervikální čepičkou, IUD-nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo abstinence. Rytmická metoda nebo plán B nejsou považovány za přijatelné formy antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní.
  4. Diagnostika neléčitelné chronické bolesti hrudníku, hlavy, krku nebo horních končetin.
  5. Aktivní infekce nebo vřed v místě bederní injekce
  6. Neschopnost podat lumbální intratekální injekci kvůli jiným faktorům
  7. Diagnóza meningitidy nebo encefalitidy
  8. Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by podle úsudku zkoušejícího mohl pacienta učinit pro studii nevhodným
  9. Komorbidity se zvláštním rizikem (tj. CNS, metastázy do CNS, hydrocefalus nebo koagulopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP-SAP ARM
První subjekt bude zapsán do kohorty 1-mcg SP-SAP. Perkutánní intraspinální katétr se umístí do meziprostoru L5-S1 a katétr se pod skiaskopickým vedením posune 4-5 cm do intratekálního prostoru. Pro potvrzení umístění bude CSF odsát a injikováno radioopákní kontrastní barvivo. 1 ml studovaného léčiva se smíchá s 1 ml tekutiny CSF pacienta a podá se intratekálně katetrem. Katétr bude propláchnut 1 ml bolusu fyziologického roztoku. Čtyři hodiny po injekci (+15 minut) se katétr odstraní a místo výstupu se ošetří neosporinovou mastí a sterilně se ošetří. Subjekty budou sledovány na zotavovacím pokoji po dobu 4 hodin a v nemocnici po dobu 24 hodin a propuštěny domů. Pacienti dostávají pouze jednu IT dávku.
Lék: Látka P-Saporin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Kritéria odezvy jsou založena na dosažení 20% snížení chronické bolesti nebo dávky opioidů během osmi týdnů léčby, jak bylo hodnoceno alespoň dvěma z měřených parametrů: VAS "obtěžování bolestí". VAS "intenzita bolesti", ODI, SF-36, EQ-5D, BDI a protokol použití léků. Bezpečné dávky opioidů určí odesílající lékař a symptomy jsou refrakterní, pokud při maximální bezpečné dávce opioidů (která není spojena se závažnými vedlejšími účinky) zůstane skóre VAS zvýšené nad 3.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Tolerance
Časové okno: 6 měsíců
Analýzy budou provedeny u všech subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku. Studie bude používat CTCAE verze 4.0 pro hlášení nehematologických nežádoucích účinků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 102013-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, nezvladatelná

Klinické studie na Látka P-Saporin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit