Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af substans P-Saporin i terminale kræftpatienter med uhåndterlige smerter

9. maj 2018 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en enkelt dosis SP-SAP. De vil modtage undersøgelseslægemidlet SP-SAP via et perkutant intraspinalt kateter, de vil blive overvåget i 4 timer og forpligtet til at blive på hospitalet i 24 timer for forebyggende pleje. Deres vitale tegn vil blive overvåget og registreret umiddelbart efter injektionen. Efter at kateteret er blevet fjernet, vil følgende vurderinger blive foretaget fysisk undersøgelse, herunder motoriske og sensoriske funktioner og elektrokardiogram. En neurolog vil være tilgængelig for konsultation efter behov.

Startdosis af SP-SAP vil være 1 -mcg for den første kohorte.

Efterfølgende enkelt patientdosis kohorter som 2, 4, 8, 16, 32, 64 og 90 mcg intrathecalt (ind i rygsøjlen). SP-SAP vil blive opsamlet og behandlet efter fire ugers observation for toksicitet mellem kohorter.

Studievarigheden vil være op til 6 måneder fra starten af ​​SP-SAP administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening (-7 dage til dag 0)

  • Fysisk undersøgelse og sygehistorie;
  • Vitale tegn;
  • Blodprøver;
  • Smertemålinger (6 daglige smertespørgeskemaer i 7 dage før modtagelse af undersøgelseslægemiddel);
  • Urinprøver;
  • Graviditetstest;
  • Elektrokardiogram (EKG), en sporing af hjertets elektriske aktivitet;
  • Indsamling af demografiske oplysninger (alder, køn, etnisk oprindelse);

Undersøgelse af lægemiddel:

SP-SAP vil blive administreret via en spinal injektion. Afhængigt af hvornår forsøgspersonen er optaget i undersøgelsen, vil dosis af SP-SAP være mellem 1 og 90 mikrogram SP-SAP

Terapi:

Forsøgspersonen ankommer til UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management 2 timer før behandlingen. Følgende vil finde sted:

  • Fysisk eksamen;
  • Smertemålinger (6 smerteskemaer);
  • EKG;
  • Forsøgspersonen vil få indsat et kateter i deres rygsøjle og vil modtage undersøgelseslægemidlet intratekalt (ind i deres rygsøjle). Kateteret vil forblive i deres rygsøjle i 4 timer. Mindre end 1 spiseskefuld spinalvæske vil blive indsamlet til forskningsformål; og
  • De vil forblive på University of Texas Southwestern Medical Center Hospital i 24 timer til observation som en sikkerhedsforanstaltning.

Opfølgning vil finde sted ugentligt i 8 uger og derefter månedligt i 4 måneder efter behov.

Under disse besøg vil følgende finde sted:

  • Fysisk undersøgelse (herunder sensoriske og motoriske færdigheder) og sygehistorie;
  • Vitale tegn;
  • To spiseskefulde blod vil blive trukket fra din arm med nålestok til blodprøver;
  • Smertemålinger (6 smerteskemaer);
  • Urinprøver; og
  • Elektrokardiogram (EKG), en sporing af hjertets elektriske aktivitet.

Forsøgspersonen vil blive bedt om at føre en dagbog for at registrere eventuel kvalme og opkastning samt en medicinlog til at registrere smertestillende medicin og dosering, som de tager mellem besøgene.

Hvert besøg vil tage cirka 2 timer at gennemføre

4 måneders opfølgning Informationsdata om niveauet af smerte, bivirkninger og sensorisk og motorisk funktion vil blive indsamlet for de resterende 4 måneder af undersøgelsen eller indtil dødstidspunktet. Disse oplysninger kan indsamles via patientdagbog, kontorbesøg eller telefoninterview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University of California, San Diego Mores Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Uhelbredeligt syge kræftpatienter med uhåndterlige kroniske smerter i bækkenet, underlivet, ryggen eller rygsøjlen. "Terminal" refererer til ≤ seks måneders forventet levetid. "Ubehandlelig" er defineret som smerte ukontrolleret med medicin eller procedurer.
  4. Minimum forventet overlevelsestid på en måned
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 3
  6. Kan verbalt rapportere smerte
  7. Kan indikere smerte på en VAS
  8. Kan udføre motoriske/sensoriske tests
  9. I stand til at gennemgå en 4-timers intratekal kateterplacering
  10. Andre terapeutiske og palliative muligheder er udtømt

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med et forsøgsmiddel
  2. Samtidig stråling eller kemoterapi
  3. Graviditet eller manglende brug af effektiv prævention hos fertile mænd eller kvinder og ammende kvinder. For alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal der indhentes en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for ti dage før start af undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention, eller skal være kirurgisk sterile eller skal være postmenopausale. Acceptable former for prævention er: sæddræbende middel med kondom, mellemgulv eller cervikal hætte, spiral-intrauterin enhed, p-piller eller abstinens. Rytmemetoden eller Plan B betragtes ikke som acceptable former for prævention. Mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile.
  4. Diagnose af uoverskuelige kroniske smerter i brystet, hovedet, nakken eller overekstremiteterne.
  5. Aktiv infektion eller sår på det lumbale injektionssted
  6. Manglende evne til at modtage lumbal intratekal injektion på grund af andre faktorer
  7. Diagnose af meningitis eller encephalitis
  8. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  9. Comorbiditeter i særlig risiko (dvs. CNS, CNS-metastaser, hydrocephalus eller koagulopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP-SAP ARM
Det første emne vil blive tilmeldt 1-mcg SP-SAP-kohorten. Et perkutant intraspinalt kateter placeres ved L5-S1-mellemrummet, og kateteret føres 4-5 cm ind i det intratekale rum under fluoroskopisk vejledning. For at bekræfte placeringen vil CSF blive aspireret og radioopakt kontrastfarve injiceret. 1-ml undersøgelseslægemiddel vil blive blandet med 1-ml patient-CSF-væske og administreret intratekalt via kateteret. Kateteret skylles med 1 ml bolus saltvand. Fire timer efter injektion (+15 min) vil kateteret blive fjernet og udgangsstedet behandlet med Neosporin salve og sterilt klædt på. Forsøgspersonerne vil blive overvåget på opvågningsrummet i 4 timer og på hospitalet i 24 timer og udskrevet til hjemmet. Patienterne får kun en enkelt it-dosis.
Medicin: Stof P-Saporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for responsevaluering
Tidsramme: 8 uger
Responskriterierne er baseret på opnåelse af en 20 % reduktion i kronisk smerte eller opioiddosis inden for otte ugers behandling som vurderet ved mindst to af de målte parametre: VAS "smertebesvær." VAS "smerteintensitet", ODI, SF-36, EQ-5D, BDI og medicinbrugslog. Sikre doser af opioider vil blive bestemt af henvisende læge, og symptomerne er refraktære, hvis VAS-scoren ved maksimal sikker dosis af opioider (ikke forbundet med alvorlige bivirkninger) forbliver forhøjet over 3.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Analyser vil blive udført for alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsen vil bruge CTCAE version 4.0 til rapportering af ikke-hæmatologiske bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 102013-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, uoverskuelig

Kliniske forsøg med Stof P-Saporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner