Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van stof P-Saporine bij terminale kankerpatiënten met hardnekkige pijn

9 mei 2018 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

De proefpersonen worden behandeld met een enkele dosis SP-SAP. Ze krijgen het onderzoeksgeneesmiddel SP-SAP via een percutane intraspinale katheter, ze worden 4 uur lang gecontroleerd en moeten 24 uur in het ziekenhuis blijven voor voorzorg. Hun vitale functies worden onmiddellijk na de injectie gecontroleerd en geregistreerd. Nadat de katheter is verwijderd, worden de volgende beoordelingen gemaakt lichamelijk onderzoek inclusief motorische en sensorische functies en elektrocardiogram. Indien nodig zal een neuroloog beschikbaar zijn voor consultatie.

De startdosis SP-SAP is 1 mcg voor het eerste cohort.

Daaropvolgende dosiscohorten voor een enkele patiënt als 2, 4, 8, 16, 32, 64 en 90 mcg intrathecaal (in de wervelkolom). SP-SAP wordt opgebouwd en behandeld na vier weken observatie voor toxiciteit tussen cohorten.

De duur van de studie is maximaal 6 maanden vanaf het begin van de SP-SAP-administratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening (-7 dagen tot Dag 0)

  • Lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis;
  • Vitale functies;
  • Bloedtesten;
  • Pijnmetingen (6 dagelijkse pijnvragenlijsten gedurende 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel);
  • Urinetesten;
  • Zwangerschaptest;
  • Elektrocardiogram (EKG), een tracering van de elektrische activiteit van het hart;
  • Verzamelen van demografische informatie (leeftijd, geslacht, etnische afkomst);

Studiegeneesmiddel:

SP-SAP wordt toegediend via een spinale injectie. Afhankelijk van wanneer de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt, zal de dosis SP-SAP tussen 1 en 90 microgram SP-SAP liggen

Behandeling:

De patiënt arriveert 2 uur voor de behandeling in het UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management. Het volgende zal plaatsvinden:

  • Fysiek examen;
  • Pijnmetingen (6 pijnvragenlijsten);
  • ECG;
  • De proefpersoon krijgt een katheter in zijn ruggengraat en krijgt het onderzoeksgeneesmiddel intrathecaal (in zijn ruggengraat). De katheter blijft 4 uur in hun ruggengraat zitten. Er wordt minder dan 1 eetlepel ruggenmergvocht verzameld voor onderzoeksdoeleinden; En
  • Ze blijven uit voorzorg 24 uur ter observatie in het Southwestern Medical Center Hospital van de Universiteit van Texas.

Follow-up vindt wekelijks plaats gedurende 8 weken en vervolgens maandelijks gedurende 4 maanden indien nodig.

Tijdens deze bezoeken vindt het volgende plaats:

  • Lichamelijk onderzoek (inclusief sensorische en motorische vaardigheden) en medische geschiedenis;
  • Vitale functies;
  • Er worden twee eetlepels bloed uit uw arm getrokken met een naaldprik voor bloedonderzoek;
  • Pijnmetingen (6 pijnvragenlijsten);
  • Urinetesten; En
  • Elektrocardiogram (EKG), een tracering van de elektrische activiteit van het hart.

De proefpersoon zal worden gevraagd om een ​​dagboek bij te houden om eventuele misselijkheid en braken bij te houden, evenals een medicatielogboek om de pijnstillers en dosering vast te leggen die ze tussen bezoeken innemen.

Elk bezoek zal ongeveer 2 uur in beslag nemen

Follow-up na 4 maanden Informatieve gegevens over de mate van pijn, bijwerkingen en sensorische en motorische functies zullen worden verzameld voor de resterende 4 maanden van het onderzoek of tot het moment van overlijden. Deze informatie kan worden verzameld via een patiëntendagboek, een kantoorbezoek of een telefonisch interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • University of California, San Diego Mores Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Terminaal zieke kankerpatiënten met hardnekkige chronische pijn in het bekken, de onderbuik, de rug of de wervelkolom. "Terminal" verwijst naar een levensverwachting van ≤ zes maanden. "Onhandelbaar" wordt gedefinieerd als pijn die niet onder controle is met medicijnen of procedures.
  4. Minimale verwachte overlevingstijd van een maand
  5. ECOG Prestatiestatus van 0 - 3
  6. Pijn mondeling kunnen melden
  7. Kan pijn aangeven op een VAS
  8. In staat om motorische / sensorische tests uit te voeren
  9. In staat om een ​​intrathecale katheterplaatsing van 4 uur te ondergaan
  10. Andere therapeutische en palliatieve opties zijn uitgeput

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige therapie met een onderzoeksmiddel
  2. Gelijktijdige bestraling of chemotherapie
  3. Zwangerschap of het niet gebruiken van effectieve anticonceptie bij vruchtbare mannen of vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Voor alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moet binnen tien dagen voor aanvang van de studiebehandeling een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) worden verkregen. Vrouwelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie, of ze moeten chirurgisch steriel zijn, of ze moeten postmenopauzaal zijn. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: zaaddodend middel met condoom, pessarium of pessarium, spiraaltje met spiraaltje, anticonceptiepil of onthouding. De ritmemethode of plan B worden niet als acceptabele vormen van anticonceptie beschouwd. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn.
  4. Diagnose van hardnekkige chronische pijn op de borst, het hoofd, de nek of de bovenste ledematen.
  5. Actieve infectie of zweer op de lumbale injectieplaats
  6. Onvermogen om lumbale intrathecale injectie te krijgen vanwege andere factoren
  7. Diagnose van meningitis of encefalitis
  8. Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor de studie
  9. Comorbiditeiten met een verhoogd risico (d.w.z. CZS, CZS-metastasen, hydrocephalus of coagulopathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP-SAP-ARM
De eerste proefpersoon wordt ingeschreven in het SP-SAP-cohort van 1 mcg. Een percutane intraspinale katheter wordt in de tussenruimte L5-S1 geplaatst en de katheter wordt onder fluoroscopie 4-5 cm in de intrathecale ruimte geschoven. Om de locatie te bevestigen, wordt CSF opgezogen en wordt radio-opake contrastkleurstof geïnjecteerd. 1 ml onderzoeksgeneesmiddel wordt gemengd met 1 ml CSF-vloeistof van de patiënt en intrathecaal toegediend via de katheter. De katheter wordt gespoeld met 1 ml zoutoplossing. Vier uur na injectie (+15 min) wordt de katheter verwijderd en wordt de uitgangsplaats behandeld met Neosporin-zalf en steriel aangekleed. De proefpersonen worden 4 uur in de verkoeverkamer en 24 uur in het ziekenhuis gevolgd en naar huis ontslagen. Patiënten krijgen slechts één IT-dosis.
Geneesmiddel: Stof P-Saporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingscriteria voor respons
Tijdsspanne: 8 weken
De responscriteria zijn gebaseerd op het bereiken van een vermindering van 20% in chronische pijn of opioïdendosis binnen acht weken behandeling, beoordeeld aan de hand van ten minste twee van de gemeten parameters: VAS "pijnhinder". VAS "pijnintensiteit", ODI, SF-36, EQ-5D, BDI en medicatiegebruikslogboek. Veilige doses opioïden worden bepaald door de verwijzende arts en de symptomen zijn refractair als de VAS-score bij een maximaal veilige dosis opioïden (niet geassocieerd met ernstige bijwerkingen) boven de 3 blijft.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zullen analyses worden uitgevoerd voor alle proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen. De studie zal de CTCAE versie 4.0 gebruiken voor het rapporteren van niet-hematologische bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 102013-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stof P-Saporine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren