難治性疼痛を有する末期がん患者におけるサブスタンス P-サポリンの第 1 相試験

スクリーニング (-7 日から 0 日目)

• 身体検査および病歴;
• バイタルサイン;
• 血液検査;
• 疼痛測定（治験薬を投与する前の7日間、毎日6回の疼痛アンケート）;
• 尿検査;
• 妊娠検査;
• 心電図 (EKG)、心臓の電気的活動のトレース。
• 人口統計情報（年齢、性別、民族）の収集;

治験薬:

SP-SAP は脊椎注射によって投与されます。 被験者が研究に登録された時期に応じて、SP-SAPの用量は1〜90マイクログラムのSP-SAPになります

治療：

被験者は治療の 2 時間前に UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management に到着します。 以下が行われます。

• 身体検査;
• 痛みの測定 (6 痛みアンケート);
• 心電図;
• 被験者はカテーテルを脊椎に挿入し、治験薬を髄腔内（脊椎内）に投与します。 カテーテルは脊椎に 4 時間留まります。 研究目的で収集される脊髄液は大さじ 1 未満です。と
• 彼らは、予防措置として観察のためにテキサス大学サウスウェスタン医療センター病院に24時間留まります。

フォローアップは 8 週間は毎週、その後は必要に応じて 4 か月間毎月行われます。

これらの訪問中に、次のことが行われます。

• 身体検査（感覚および運動能力を含む）および病歴;
• バイタルサイン;
• 血液検査のために針で腕から大さじ 2 杯の血液を採取します。
• 痛みの測定 (6 痛みアンケート);
• 尿検査;と
• 心電図 (EKG)、心臓の電気的活動のトレース。

被験者は、吐き気と嘔吐を記録するために日記をつけ、訪問の間に服用した鎮痛剤と投薬量を記録するために投薬ログを保持するように求められます.

1 回の訪問にかかる時間は約 2 時間です。

4ヶ月のフォローアップ 研究の残りの4ヶ月間または死亡時まで、疼痛、有害事象、ならびに感覚および運動機能のレベルに関する情報データを収集する。 この情報は、患者の日記、診療所訪問、または電話インタビューを通じて収集される場合があります。