난치성 통증이 있는 말기 암 환자의 물질 P-사포린에 대한 1상 연구

스크리닝(-7일부터 0일까지)

• 신체 검사 및 병력;
• 활력징후;
• 혈액 검사;
• 통증 측정(연구 약물을 받기 전 7일 동안 매일 6회 통증 설문지);
• 소변검사;
• 임신검사;
• 심장의 전기적 활동을 추적하는 심전도(EKG);
• 인구통계학적 정보 수집(연령, 성별, 민족)

연구 약물:

SP-SAP는 척추 주사를 통해 투여됩니다. 피험자가 연구에 등록하는 시기에 따라 SP-SAP 용량은 SP-SAP 1~90마이크로그램이 됩니다.

요법:

피험자는 치료 2시간 전에 통증 관리를 위한 UTSW Eugene McDermott Center에 도착할 것입니다. 다음과 같은 일이 발생합니다.

• 신체검사;
• 통증 측정(6개의 통증 설문지);
• 심전도;
• 피험자는 척추에 카테터를 삽입하고 연구 약물을 수막강내로(척추로) 투여받게 됩니다. 카테터는 4시간 동안 척추에 남아 있게 됩니다. 1테이블스푼 미만의 척수액이 연구 목적으로 수집됩니다. 그리고
• 이들은 예방 차원에서 관찰을 위해 24시간 동안 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터 병원에 머물게 됩니다.

후속 조치는 8주 동안 매주, 필요에 따라 4개월 동안 매월 발생합니다.

이러한 방문 중에 다음이 수행됩니다.

• 신체 검사(감각 및 운동 기능 포함) 및 병력;
• 활력징후;
• 혈액 검사를 위해 바늘로 팔에서 혈액 2테이블스푼을 채취합니다.
• 통증 측정(6개의 통증 설문지);
• 소변검사; 그리고
• 심장의 전기적 활동을 추적하는 심전도(EKG).

피험자는 메스꺼움과 구토를 기록하기 위해 일기를 작성하고 방문 사이에 복용하는 진통제와 복용량을 기록하기 위해 약물 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

각 방문을 완료하는 데 약 2시간이 소요됩니다.

4개월 추적 조사 남은 연구 4개월 동안 또는 사망할 때까지 통증 수준, 부작용, 감각 및 운동 기능에 대한 정보 데이터를 수집합니다. 이 정보는 환자 일기, 진료실 방문 또는 전화 인터뷰를 통해 수집할 수 있습니다.