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Uno studio di fase 1 sulla sostanza P-saporina nei pazienti con cancro terminale con dolore intrattabile

9 maggio 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

I soggetti saranno trattati con una singola dose di SP-SAP. Riceveranno il farmaco in studio SP-SAP tramite un catetere intraspinale percutaneo, saranno monitorati per 4 ore e tenuti a rimanere in ospedale per 24 ore per cure precauzionali. I loro segni vitali saranno monitorati e registrati immediatamente dopo l'iniezione. Dopo che il catetere è stato rimosso, verranno effettuate le seguenti valutazioni esame fisico comprese le funzioni motorie e sensoriali e l'elettrocardiogramma. Un neurologo sarà disponibile per la consultazione, se necessario.

La dose iniziale di SP-SAP sarà di 1 -mcg per la prima coorte.

Successive coorti di dosi per singolo paziente come 2, 4, 8, 16, 32, 64 e 90 mcg per via intratecale (nella colonna vertebrale). SP-SAP verrà accumulato e trattato dopo quattro settimane di osservazione per tossicità tra le coorti.

La durata dello studio sarà fino a 6 mesi dall'inizio della somministrazione di SP-SAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Screening (da -7 giorni al giorno 0)

  • Esame fisico e anamnesi;
  • Segni vitali;
  • Analisi del sangue;
  • Misurazioni del dolore (6 questionari giornalieri sul dolore per 7 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio);
  • Test delle urine;
  • Test di gravidanza;
  • Elettrocardiogramma (ECG), un tracciato dell'attività elettrica del cuore;
  • Raccolta di informazioni demografiche (età, sesso, origine etnica);

Farmaco in studio:

SP-SAP verrà somministrato tramite un'iniezione spinale. A seconda di quando il soggetto è arruolato nello studio, la dose di SP-SAP sarà compresa tra 1 e 90 microgrammi di SP-SAP

Terapia:

Il soggetto arriverà all'UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management 2 ore prima del trattamento. Si svolgeranno:

  • Esame fisico;
  • Misurazioni del dolore (6 questionari sul dolore);
  • elettrocardiogramma;
  • Il soggetto avrà un catetere inserito nella colonna vertebrale e riceverà il farmaco in studio per via intratecale (nella colonna vertebrale). Il catetere rimarrà nella colonna vertebrale per 4 ore. Verrà raccolto meno di 1 cucchiaio di liquido spinale per scopi di ricerca; E
  • Rimarranno nell'ospedale del Southwestern Medical Center dell'Università del Texas per 24 ore per l'osservazione come precauzione.

Il follow-up avverrà settimanalmente per 8 settimane e poi mensilmente per 4 mesi, se necessario.

Durante queste visite si svolgeranno:

  • Esame fisico (comprese le capacità sensoriali e motorie) e anamnesi;
  • Segni vitali;
  • Due cucchiai di sangue verranno prelevati dal tuo braccio con una puntura d'ago per gli esami del sangue;
  • Misurazioni del dolore (6 questionari sul dolore);
  • Test delle urine; E
  • Elettrocardiogramma (ECG), un tracciato dell'attività elettrica del cuore.

Al soggetto verrà chiesto di tenere un diario per registrare eventuali nausee e vomiti, nonché un registro dei farmaci per registrare gli antidolorifici e il dosaggio che assumono tra una visita e l'altra.

Ogni visita richiederà circa 2 ore per essere completata

4 mesi di follow-up I dati informativi sul livello di dolore, eventi avversi e funzione sensoriale e motoria saranno raccolti per i restanti 4 mesi dello studio o fino al momento della morte. Queste informazioni possono essere raccolte tramite il diario del paziente, la visita ambulatoriale o il colloquio telefonico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University of California, San Diego Mores Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Consenso informato firmato
  3. Malati terminali di cancro con dolore cronico intrattabile al bacino, al basso addome, alla schiena o alla colonna vertebrale. "Terminale" si riferisce all'aspettativa di vita ≤ sei mesi. "Intrattabile" è definito come dolore non controllato con farmaci o procedure.
  4. Tempo di sopravvivenza minimo previsto di un mese
  5. ECOG Performance status di 0 - 3
  6. In grado di segnalare verbalmente il dolore
  7. In grado di indicare il dolore su un VAS
  8. In grado di eseguire test motori/sensoriali
  9. In grado di sottoporsi a un posizionamento del catetere intratecale di 4 ore
  10. Altre opzioni terapeutiche e palliative sono state esaurite

Criteri di esclusione:

  1. Terapia concomitante con un agente sperimentale
  2. Radiazioni o chemioterapia concomitanti
  3. Gravidanza o mancato uso di una contraccezione efficace in maschi o femmine fertili e femmine che allattano. Per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile, deve essere ottenuto un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro dieci giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, o devono essere chirurgicamente sterili o devono essere in postmenopausa. Le forme accettabili di controllo delle nascite sono: spermicida con preservativo, diaframma o cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino IUD, pillola anticoncezionale o astinenza. Il metodo del ritmo o il Piano B non sono considerati forme accettabili di controllo delle nascite. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere chirurgicamente sterili.
  4. Diagnosi di dolore cronico intrattabile al torace, alla testa, al collo o agli arti superiori.
  5. Infezione attiva o ulcera nel sito di iniezione lombare
  6. Incapacità di ricevere l'iniezione intratecale lombare a causa di altri fattori
  7. Diagnosi di meningite o encefalite
  8. Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto allo studio
  9. Comorbidità a rischio particolare (ad es. SNC, metastasi del SNC, idrocefalo o coagulopatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO SP-SAP
Il primo soggetto sarà arruolato nella coorte SP-SAP da 1 mcg. Un catetere intraspinale percutaneo verrà posizionato nell'interspazio L5-S1 e il catetere verrà fatto avanzare di 4-5 cm nello spazio intratecale sotto guida fluoroscopica. Per confermare la localizzazione, il liquido cerebrospinale verrà aspirato e iniettato con mezzo di contrasto radiopaco. 1 ml di farmaco in studio verrà miscelato con 1 ml di fluido CSF ​​del paziente e somministrato per via intratecale tramite il catetere. Il catetere verrà lavato con 1 ml di bolo di soluzione salina. Quattro ore dopo l'iniezione (+15 min), il catetere verrà rimosso e il sito di uscita trattato con unguento alla neosporina e vestito sterile. I soggetti saranno monitorati nella sala di risveglio per 4 ore e in ospedale per 24 ore e dimessi a casa. I pazienti ricevono solo una singola dose IT.
Droga: Sostanza P-Saporin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
I criteri di risposta si basano sul raggiungimento di una riduzione del 20% del dolore cronico o della dose di oppioidi entro otto settimane di trattamento, come valutato da almeno due dei parametri misurati: VAS "fastidio del dolore". VAS "intensità del dolore", ODI, SF-36, EQ-5D, BDI e registro dell'uso di farmaci. Le dosi sicure di oppioidi saranno determinate dal medico di riferimento e i sintomi sono refrattari se alla massima dose sicura di oppioidi (non associata a gravi effetti collaterali), il punteggio VAS rimane elevato sopra 3.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Le analisi verranno eseguite per tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio. Lo studio utilizzerà la versione CTCAE 4.0 per la segnalazione di eventi avversi non ematologici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 102013-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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