En fas 1-studie av substans P-Saporin hos terminala cancerpatienter med svårbehandlad smärta
Försökspersonerna kommer att behandlas med en enkeldos SP-SAP. De kommer att få studieläkemedlet SP-SAP via en perkutan intraspinal kateter, de kommer att övervakas i 4 timmar och måste stanna på sjukhuset i 24 timmar för försiktighetsvård. Deras vitala tecken kommer att övervakas och registreras omedelbart efter injektionen. Efter att katetern har tagits bort kommer följande bedömningar att göras fysisk undersökning inklusive motoriska och sensoriska funktioner och elektrokardiogram. En neurolog kommer att finnas tillgänglig för konsultation vid behov.
Startdos av SP-SAP kommer att vara 1 -mcg för den första kohorten.
Efterföljande enstaka patientdoskohorter som 2, 4, 8, 16, 32, 64 och 90 mcg intratekalt (in i ryggraden). SP-SAP kommer att samlas in och behandlas efter fyra veckors observation för toxicitet mellan kohorter.
Studietiden kommer att vara upp till 6 månader från början av SP-SAP-administration.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening (-7 dagar till dag 0)
- Fysisk undersökning och medicinsk historia;
- Vitala tecken;
- Blodprov;
- Smärtmätningar (6 dagliga smärtfrågeformulär under 7 dagar före mottagande av studieläkemedlet);
- Urinprov;
- Graviditetstest;
- Elektrokardiogram (EKG), en spårning av hjärtats elektriska aktivitet;
- Insamling av demografisk information (ålder, kön, etniskt ursprung);
Studera drog:
SP-SAP kommer att administreras via en spinal injektion. Beroende på när försökspersonen är inskriven i studien kommer dosen av SP-SAP att vara mellan 1 och 90 mikrogram SP-SAP
Terapi:
Patienten kommer att anlända till UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management 2 timmar före behandling. Följande kommer att ske:
- Fysisk undersökning;
- Smärtmätningar (6 smärtfrågeformulär);
- EKG;
- Försökspersonen kommer att få en kateter insatt i ryggraden och kommer att få studieläkemedlet intratekalt (i ryggraden). Katetern kommer att sitta kvar i ryggraden i 4 timmar. Mindre än 1 matsked ryggmärgsvätska kommer att samlas in för forskningsändamål; och
- De kommer att stanna på University of Texas Southwestern Medical Center Hospital i 24 timmar för observation som en försiktighetsåtgärd.
Uppföljning kommer att ske varje vecka i 8 veckor och sedan varje månad i 4 månader vid behov.
Under dessa besök kommer följande att ske:
- Fysisk undersökning (inklusive sensoriska och motoriska färdigheter) och medicinsk historia;
- Vitala tecken;
- Två matskedar blod kommer att tas från din arm med nålstick för blodprov;
- Smärtmätningar (6 smärtfrågeformulär);
- Urinprov; och
- Elektrokardiogram (EKG), en spårning av hjärtats elektriska aktivitet.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att föra en dagbok för att registrera eventuellt illamående och kräkningar samt en medicinlogg för att registrera smärtmediciner och dosering som de tar mellan besöken.
Varje besök tar cirka 2 timmar att genomföra
4 månaders uppföljning Informationsdata om nivån av smärta, biverkningar och sensorisk och motorisk funktion kommer att samlas in under de återstående 4 månaderna av studien eller fram till dödsfallet. Denna information kan samlas in via patientdagbok, kontorsbesök eller telefonintervju.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- University of California, San Diego Mores Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Terminalt sjuka cancerpatienter med svårbehandlad kronisk smärta i bäckenet, nedre delen av magen, ryggen eller ryggraden. "Terminal" avser ≤ sex månaders förväntad livslängd. "Obehandlalig" definieras som smärta okontrollerad med mediciner eller procedurer.
- Minsta förväntade överlevnadstid på en månad
- ECOG-prestandastatus på 0 - 3
- Kunna verbalt rapportera smärta
- Kan indikera smärta på ett VAS
- Kan utföra motoriska/sensoriska tester
- Kan genomgå en 4-timmars intratekal kateterplacering
- Andra terapeutiska och palliativa alternativ har uttömts
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling med ett prövningsmedel
- Samtidig strålning eller kemoterapi
- Graviditet eller underlåtenhet att använda effektiv preventivmedel hos fertila män eller kvinnor och ammande kvinnor. För alla kvinnliga patienter i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest (serum eller urin) erhållas inom tio dagar innan studiebehandlingen påbörjas. Kvinnliga patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel, eller måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala. Acceptabla former av preventivmedel är: spermiedödande medel med kondom, diafragma eller halshatt, spiral-intrauterin apparat, p-piller eller abstinens. Rytmmetoden eller Plan B anses inte vara acceptabla former av preventivmedel. Manliga patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila.
- Diagnos av svårbehandlad kronisk smärta i bröst, huvud, nacke eller övre extremiteter.
- Aktiv infektion eller sår vid injektionsstället i ländryggen
- Oförmåga att få lumbal intratekal injektion på grund av andra faktorer
- Diagnos av meningit eller encefalit
- Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för studien
- Komorbiditeter med särskild risk (dvs CNS, CNS-metastaser, hydrocefalus eller koagulopati)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SP-SAP ARM
Det första ämnet kommer att registreras i 1-mcg SP-SAP-kohorten.
En perkutan intraspinal kateter kommer att placeras vid L5-S1-mellanrummet och katetern förs fram 4-5 cm in i det intratekala utrymmet under fluoroskopisk vägledning.
För att bekräfta platsen kommer CSF att aspireras och radioopak kontrastfärg injiceras.
1 mL studieläkemedel kommer att blandas med 1 mL patient-CSF-vätska och administreras intratekalt via katetern.
Katetern spolas med 1 ml bolus koksaltlösning.
Fyra timmar efter injektionen (+15 min) kommer katetern att tas bort och utgångsstället behandlas med Neosporin salva och kläs sterilt.
Försökspersonerna kommer att övervakas på uppvakningsrummet i 4 timmar och på sjukhuset i 24 timmar och skrivs ut hem.
Patienterna får bara en enstaka IT-dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriterier för svarsutvärdering
Tidsram: 8 veckor
|
Svarskriterierna är baserade på uppnående av en 20-procentig minskning av kronisk smärta eller opioiddos inom åtta veckors behandling, bedömd av minst två av de uppmätta parametrarna: VAS "smärtbesvär."
VAS "smärtintensitet", ODI, SF-36, EQ-5D, BDI och medicinanvändningslogg.
Säkra doser av opioider kommer att bestämmas av remitterande läkare och symtomen är refraktära om vid maximal säker dos av opioider (ej förknippad med allvarliga biverkningar), VAS-poängen förblir förhöjd över 3.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet Tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Analyser kommer att utföras för alla försökspersoner som har fått minst en dos av studieläkemedlet.
Studien kommer att använda CTCAE version 4.0 för rapportering av icke-hematologiska biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 102013-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .