Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av substans P-Saporin hos terminale kreftpasienter med uhåndterlig smerte

9. mai 2018 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Forsøkspersonene vil bli behandlet med en enkelt dose SP-SAP. De vil motta studiemedisinen SP-SAP via et perkutant intraspinal kateter, de vil bli overvåket i 4 timer og pålagt å bli på sykehuset i 24 timer for føre-var-pleie. Deres vitale tegn vil bli overvåket og registrert umiddelbart etter injeksjonen. Etter at kateteret er fjernet, vil følgende vurderinger bli gjort fysisk undersøkelse inkludert motoriske og sensoriske funksjoner og elektrokardiogram. En nevrolog vil være tilgjengelig for konsultasjon ved behov.

Startdose av SP-SAP vil være 1 -mcg for den første kohorten.

Påfølgende enkeltpasientdose-kohorter som 2, 4, 8, 16, 32, 64 og 90 mcg intratekalt (inn i ryggraden). SP-SAP vil bli akkumulert og behandlet etter fire ukers observasjon for toksisitet mellom kohorter.

Studievarighet vil være inntil 6 måneder fra start av SP-SAP-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screening (-7 dager til dag 0)

  • Fysisk undersøkelse og medisinsk historie;
  • Livstegn;
  • Blodprøver;
  • Smertemålinger (6 daglige smerteskjemaer i 7 dager før mottak av studiemedikament);
  • Urinprøver;
  • Graviditetstest;
  • Elektrokardiogram (EKG), en sporing av hjertets elektriske aktivitet;
  • Innsamling av demografisk informasjon (alder, kjønn, etnisk opprinnelse);

Studie medikament:

SP-SAP vil bli administrert via en spinal injeksjon. Avhengig av når forsøkspersonen er registrert i studien, vil dosen av SP-SAP være mellom 1 og 90 mikrogram SP-SAP

Terapi:

Pasienten vil ankomme UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management 2 timer før behandling. Følgende vil finne sted:

  • Fysisk eksamen;
  • Smertemålinger (6 smerteskjemaer);
  • EKG;
  • Forsøkspersonen vil få et kateter satt inn i ryggraden og vil motta studiemedikamentet intratekalt (i ryggraden). Kateteret vil forbli i ryggraden i 4 timer. Mindre enn 1 spiseskje spinalvæske vil bli samlet inn til forskningsformål; og
  • De vil forbli på University of Texas Southwestern Medical Center Hospital i 24 timer for observasjon som en forholdsregel.

Oppfølging vil skje ukentlig i 8 uker og deretter månedlig i 4 måneder etter behov.

Under disse besøkene vil følgende finne sted:

  • Fysisk undersøkelse (inkludert sensoriske og motoriske ferdigheter) og sykehistorie;
  • Livstegn;
  • To spiseskjeer blod vil bli trukket fra armen din med nålestikk for blodprøver;
  • Smertemålinger (6 smerteskjemaer);
  • Urinprøver; og
  • Elektrokardiogram (EKG), en sporing av hjertets elektriske aktivitet.

Forsøkspersonen vil bli bedt om å føre en dagbok for å registrere eventuell kvalme og oppkast, samt en medisinlogg for å registrere smertestillende medisiner og dosering de tar mellom besøkene.

Hvert besøk vil ta omtrent 2 timer å gjennomføre

4 måneders oppfølging Informasjonsdata om nivået av smerte, uønskede hendelser og sensorisk og motorisk funksjon vil bli samlet inn for de resterende 4 månedene av studien eller frem til dødstidspunktet. Denne informasjonen kan samles inn via pasientdagbok, kontorbesøk eller telefonintervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • University of California, San Diego Mores Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Signert informert samtykke
  3. Uhelbredelig syke kreftpasienter med uhåndterlige kroniske smerter i bekkenet, nedre del av magen, ryggen eller ryggraden. "Terminal" refererer til ≤ seks måneders forventet levealder. "Uhåndterlig" er definert som smerte ukontrollert med medisiner eller prosedyrer.
  4. Minimum forventet overlevelsestid på en måned
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0 - 3
  6. Kunne verbalt rapportere smerte
  7. Kan indikere smerte på en VAS
  8. Kan utføre motoriske/sensoriske tester
  9. Kan gjennomgå en 4-timers intratekal kateterplassering
  10. Andre terapeutiske og palliative alternativer er uttømt

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel
  2. Samtidig stråling eller kjemoterapi
  3. Graviditet eller manglende bruk av effektiv prevensjon hos fertile menn eller kvinner, og ammende kvinner. For alle kvinnelige pasienter i fertil alder må det innhentes en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen ti dager før start av studiebehandlingen. Kvinnelige pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon, eller må være kirurgisk sterile, eller må være postmenopausale. Akseptable former for prevensjon er: sæddrepende middel med kondom, diafragma eller livmorhalshette, spiral-intrauterin enhet, p-piller eller abstinens. Rytmemetoden eller Plan B anses ikke som akseptable former for prevensjon. Mannlige pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller være kirurgisk sterile.
  4. Diagnose av uhåndterlige kroniske smerter i bryst, hode, nakke eller øvre ekstremiteter.
  5. Aktiv infeksjon eller sår på lumbale injeksjonsstedet
  6. Manglende evne til å motta lumbal intratekal injeksjon på grunn av andre faktorer
  7. Diagnose av meningitt eller encefalitt
  8. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for studien
  9. Komorbiditeter med spesiell risiko (dvs. CNS, CNS-metastaser, hydrocephalus eller koagulopati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP-SAP ARM
Det første emnet vil bli registrert i 1-mcg SP-SAP-kohorten. Et perkutant intraspinalt kateter vil bli plassert ved L5-S1-mellomrommet og kateteret føres 4-5 cm inn i det intratekale rommet under fluoroskopisk veiledning. For å bekrefte plasseringen vil CSF aspireres og radioopakt kontrastfarge injiseres. 1 ml studiemedisin vil bli blandet med 1 ml pasient CSF-væske og administrert intratekalt via kateteret. Kateteret skylles med 1 mL bolus saltvann. Fire timer etter injeksjon (+15 min) fjernes kateteret og utgangsstedet behandles med Neosporin salve og kles sterilt. Pasientene vil bli overvåket på utvinningsrommet i 4 timer og på sykehuset i 24 timer og skrives ut hjem. Pasienter får kun én enkelt IT-dose.
Legemiddel: Stoff P-Saporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for responsevaluering
Tidsramme: 8 uker
Responskriteriene er basert på oppnåelse av en 20 % reduksjon i kronisk smerte eller opioiddose innen åtte uker etter behandling, vurdert av minst to av de målte parametrene: VAS "smerteplagsomhet." VAS "smerteintensitet", ODI, SF-36, EQ-5D, BDI og medisinbrukslogg. Sikre doser av opioider vil bli bestemt av henvisende lege og symptomene er refraktære hvis ved maksimal sikker dose av opioider (ikke assosiert med alvorlige bivirkninger), VAS-skåren forblir forhøyet over 3.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Analyser vil bli utført for alle forsøkspersoner som har mottatt minst én dose studiemedisin. Studien vil bruke CTCAE versjon 4.0 for rapportering av ikke-hematologiske bivirkninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 102013-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, uhåndterlig

Kliniske studier på Stoff P-Saporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere