Un estudio de fase 1 de la sustancia P-saporina en pacientes con cáncer terminal con dolor intratable
Los sujetos serán tratados con una dosis única de SP-SAP. Recibirán el fármaco del estudio SP-SAP a través de un catéter intraespinal percutáneo, serán monitoreados durante 4 horas y deberán permanecer en el hospital durante 24 horas para recibir atención preventiva. Sus signos vitales serán monitoreados y registrados inmediatamente después de la inyección. Después de que se haya retirado el catéter, se realizarán las siguientes evaluaciones: examen físico, incluidas funciones motoras y sensoriales, y electrocardiograma. Un neurólogo estará disponible para consultas según sea necesario.
La dosis inicial de SP-SAP será de 1 mcg para la primera cohorte.
Cohortes de dosis única de pacientes posteriores como 2, 4, 8, 16, 32, 64 y 90 mcg por vía intratecal (en la columna vertebral). SP-SAP se acumulará y tratará después de cuatro semanas de observación de toxicidades entre cohortes.
La duración del estudio será de hasta 6 meses desde el inicio de la administración del SP-SAP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detección (-7 días al día 0)
- Examen físico e historial médico;
- Signos vitales;
- Análisis de sangre;
- Mediciones del dolor (6 cuestionarios de dolor diarios durante 7 días antes de recibir el fármaco del estudio);
- Pruebas de orina;
- Prueba de embarazo;
- Electrocardiograma (EKG), un seguimiento de la actividad eléctrica del corazón;
- Recopilación de información demográfica (edad, sexo, origen étnico);
Medicamento del estudio:
SP-SAP se administrará a través de una inyección espinal. Dependiendo de cuándo se inscriba al sujeto en el estudio, la dosis de SP-SAP estará entre 1 y 90 microgramos de SP-SAP
Terapia:
El sujeto llegará al UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management 2 horas antes del tratamiento. Tendrá lugar lo siguiente:
- Examen físico;
- Mediciones del dolor (6 cuestionarios de dolor);
- electrocardiograma;
- Al sujeto se le insertará un catéter en la columna y recibirá el fármaco del estudio por vía intratecal (en la columna). El catéter permanecerá en su columna durante 4 horas. Se recolectará menos de 1 cucharada de líquido cefalorraquídeo para fines de investigación; y
- Permanecerán en el Hospital del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas durante 24 horas para observación como medida de precaución.
El seguimiento se realizará semanalmente durante 8 semanas y luego mensualmente durante 4 meses, según sea necesario.
Durante estas visitas se llevará a cabo lo siguiente:
- Examen físico (incluyendo habilidades sensoriales y motoras) e historial médico;
- Signos vitales;
- Se extraerán dos cucharadas de sangre de su brazo mediante un pinchazo de aguja para análisis de sangre;
- Mediciones del dolor (6 cuestionarios de dolor);
- Pruebas de orina; y
- Electrocardiograma (EKG), un seguimiento de la actividad eléctrica del corazón.
Se le pedirá al sujeto que lleve un diario para registrar cualquier náusea y vómito, así como un registro de medicamentos para registrar los analgésicos y la dosis que toma entre visitas.
Cada visita tardará aproximadamente 2 horas en completarse.
Seguimiento de 4 meses Se recopilarán datos informativos sobre el nivel de dolor, los eventos adversos y la función sensorial y motora durante los 4 meses restantes del estudio o hasta el momento de la muerte. Esta información se puede recopilar a través del diario del paciente, una visita al consultorio o una entrevista telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California, San Diego Mores Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con cáncer terminal con dolor crónico intratable en la pelvis, la parte inferior del abdomen, la espalda o la columna vertebral. "Terminal" se refiere a una esperanza de vida de ≤ seis meses. "Intratable" se define como dolor no controlado con medicamentos o procedimientos.
- Tiempo de supervivencia mínimo esperado de un mes.
- ECOG Estado de rendimiento de 0 - 3
- Capaz de informar verbalmente el dolor.
- Capaz de indicar dolor en un VAS
- Capaz de realizar pruebas motoras/sensoriales
- Capaz de someterse a una colocación de catéter intratecal de 4 h
- Se han agotado otras opciones terapéuticas y paliativas
Criterio de exclusión:
- Terapia concurrente con un agente en investigación
- Radiación o quimioterapia concurrentes
- Embarazo o falta de uso de métodos anticonceptivos efectivos en hombres o mujeres fértiles y mujeres lactantes. Para todas las pacientes en edad fértil, se debe obtener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los diez días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Las pacientes femeninas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos, o deben ser estériles quirúrgicamente, o deben ser posmenopáusicas. Las formas aceptables de control de la natalidad son: espermicida con condón, diafragma o capuchón cervical, DIU-dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o abstinencia. El método del ritmo o el Plan B no se consideran formas aceptables de control de la natalidad. Los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o ser estériles quirúrgicamente.
- Diagnóstico de dolor crónico intratable del tórax, cabeza, cuello o extremidades superiores.
- Infección activa o úlcera en el sitio de inyección lumbar
- Incapacidad para recibir inyección intratecal lumbar debido a otros factores
- Diagnóstico de meningitis o encefalitis
- Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apropiado para el estudio
- Comorbilidades con riesgo particular (es decir, SNC, metástasis en el SNC, hidrocefalia o coagulopatía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO SP-SAP
El primer sujeto se inscribirá en la cohorte SP-SAP de 1 mcg.
Se colocará un catéter intraespinal percutáneo en el espacio intermedio L5-S1 y se avanzará el catéter 4-5 cm en el espacio intratecal bajo guía fluoroscópica.
Para confirmar la ubicación, se aspirará LCR y se inyectará un medio de contraste radiopaco.
Se mezclará 1 ml del fármaco del estudio con 1 ml de líquido cefalorraquídeo del paciente y se administrará por vía intratecal a través del catéter.
El catéter se enjuagará con un bolo de 1 ml de solución salina.
Cuatro horas después de la inyección (+15 min), se retirará el catéter y se tratará el sitio de salida con pomada Neosporin y se vendará de forma estéril.
Los sujetos serán monitoreados en la sala de recuperación durante 4 horas y en el hospital durante 24 horas y dados de alta a casa.
Los pacientes solo reciben una única dosis IT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de Evaluación de Respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los criterios de respuesta se basan en el logro de una reducción del 20% en el dolor crónico o la dosis de opioides dentro de las ocho semanas de tratamiento según lo evaluado por al menos dos de los parámetros medidos: VAS "dolor molesto".
VAS "intensidad del dolor", ODI, SF-36, EQ-5D, BDI y registro de uso de medicamentos.
Las dosis seguras de opioides serán determinadas por el médico remitente y los síntomas son refractarios si a la dosis máxima segura de opioides (no asociada con efectos secundarios graves), la puntuación VAS permanece elevada por encima de 3.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán análisis para todos los sujetos que hayan recibido al menos una dosis del fármaco del estudio.
El estudio utilizará la versión 4.0 de CTCAE para la notificación de eventos adversos no hematológicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 102013-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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