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Eine Phase-1-Studie mit Substanz P-Saporin bei Krebspatienten im Endstadium mit hartnäckigen Schmerzen

9. Mai 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Die Probanden werden mit einer Einzeldosis SP-SAP behandelt. Sie erhalten das Studienmedikament SP-SAP über einen perkutanen intraspinalen Katheter, werden 4 Stunden lang überwacht und müssen zur Vorsorge 24 Stunden im Krankenhaus bleiben. Ihre Vitalfunktionen werden unmittelbar nach der Injektion überwacht und aufgezeichnet. Nachdem der Katheter entfernt wurde, werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt, einschließlich motorischer und sensorischer Funktionen und Elektrokardiogramm. Bei Bedarf steht ein Neurologe zur Beratung zur Verfügung.

Die Anfangsdosis von SP-SAP beträgt 1 µg für die erste Kohorte.

Nachfolgende Einzelpatienten-Dosis-Kohorten als 2, 4, 8, 16, 32, 64 und 90 mcg intrathekal (in die Wirbelsäule). SP-SAP wird nach vierwöchiger Beobachtung auf Toxizitäten zwischen Kohorten angesammelt und behandelt.

Die Studiendauer beträgt bis zu 6 Monate ab Beginn der SP-SAP-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening (-7 Tage bis Tag 0)

  • Körperliche Untersuchung und Anamnese;
  • Vitalfunktionen;
  • Bluttests;
  • Schmerzmessungen (6 tägliche Schmerzfragebögen für 7 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments);
  • Urintests;
  • Schwangerschaftstest;
  • Elektrokardiogramm (EKG), eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens;
  • Erhebung demografischer Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft);

Studienmedikation:

SP-SAP wird über eine Spinalinjektion verabreicht. Je nachdem, wann der Proband in die Studie aufgenommen wird, beträgt die SP-SAP-Dosis zwischen 1 und 90 Mikrogramm SP-SAP

Therapie:

Das Subjekt wird 2 Stunden vor der Behandlung im UTSW Eugene McDermott Center for Pain Management eintreffen. Folgendes wird stattfinden:

  • Körperliche Untersuchung;
  • Schmerzmessungen (6 Schmerzfragebögen);
  • EKG;
  • Dem Probanden wird ein Katheter in die Wirbelsäule eingeführt und das Studienmedikament intrathekal (in die Wirbelsäule) verabreicht. Der Katheter verbleibt für 4 Stunden in der Wirbelsäule. Weniger als 1 Esslöffel Rückenmarksflüssigkeit wird zu Forschungszwecken gesammelt; Und
  • Sie werden vorsichtshalber 24 Stunden lang zur Beobachtung im Krankenhaus des Southwestern Medical Center der Universität von Texas bleiben.

Die Nachsorge erfolgt wöchentlich über 8 Wochen und dann monatlich über 4 Monate nach Bedarf.

Während dieser Besuche findet Folgendes statt:

  • Körperliche Untersuchung (einschließlich sensorischer und motorischer Fähigkeiten) und Anamnese;
  • Vitalfunktionen;
  • Für Blutuntersuchungen werden Ihnen per Nadelstich zwei Esslöffel Blut aus Ihrem Arm entnommen;
  • Schmerzmessungen (6 Schmerzfragebögen);
  • Urintests; Und
  • Elektrokardiogramm (EKG), eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens.

Der Proband wird gebeten, ein Tagebuch zu führen, um Übelkeit und Erbrechen sowie ein Medikamentenprotokoll zu führen, um die Schmerzmittel und die Dosierung aufzuzeichnen, die er zwischen den Besuchen einnimmt.

Jeder Besuch dauert ungefähr 2 Stunden

4-Monats-Follow-up Informationsdaten über das Ausmaß der Schmerzen, unerwünschte Ereignisse und sensorische und motorische Funktionen werden für die verbleibenden 4 Monate der Studie oder bis zum Zeitpunkt des Todes gesammelt. Diese Informationen können über Patiententagebuch, Praxisbesuch oder Telefoninterview gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University of California, San Diego Mores Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Unheilbar kranke Krebspatienten mit hartnäckigen chronischen Schmerzen im Becken, Unterbauch, Rücken oder der Wirbelsäule. „Terminal“ bezieht sich auf eine Lebenserwartung von ≤ sechs Monaten. „Unbehandelbar“ ist definiert als Schmerz, der mit Medikamenten oder Verfahren nicht kontrolliert werden kann.
  4. Minimale erwartete Überlebenszeit von einem Monat
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 3
  6. Schmerzen mündlich melden können
  7. Kann Schmerzen auf einer VAS anzeigen
  8. Kann motorische/sensorische Tests durchführen
  9. Kann sich einer 4-stündigen intrathekalen Katheterplatzierung unterziehen
  10. Andere therapeutische und palliative Möglichkeiten sind ausgeschöpft

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Therapie mit einem Prüfpräparat
  2. Gleichzeitige Bestrahlung oder Chemotherapie
  3. Schwangerschaft oder Versagen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Männern oder Frauen und stillenden Frauen. Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von zehn Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt werden. Patientinnen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Spermizid mit Kondom, Diaphragma oder Portiokappe, IUP-Intrauterinpessar, Antibabypille oder Abstinenz. Die Rhythmusmethode oder Plan B gelten nicht als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung. Männliche Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein.
  4. Diagnose hartnäckiger chronischer Schmerzen an Brust, Kopf, Hals oder oberen Extremitäten.
  5. Aktive Infektion oder Geschwür an der lumbalen Injektionsstelle
  6. Unfähigkeit, aufgrund anderer Faktoren eine lumbale intrathekale Injektion zu erhalten
  7. Diagnose einer Meningitis oder Enzephalitis
  8. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden
  9. Komorbiditäten mit besonderem Risiko (z. B. ZNS, ZNS-Metastasen, Hydrozephalus oder Koagulopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-SAP-ARM
Das erste Subjekt wird in die 1-mcg-SP-SAP-Kohorte aufgenommen. Ein perkutaner intraspinaler Katheter wird am L5-S1-Zwischenraum platziert und der Katheter unter fluoroskopischer Führung 4-5 cm in den intrathekalen Raum vorgeschoben. Zur Lokalisierung wird Liquor abgesaugt und ein röntgendichtes Kontrastmittel injiziert. 1 ml des Studienmedikaments wird mit 1 ml Liquorflüssigkeit des Patienten gemischt und intrathekal über den Katheter verabreicht. Der Katheter wird mit 1 ml Kochsalzlösung gespült. Vier Stunden nach der Injektion (+15 min) wird der Katheter entfernt und die Austrittsstelle mit Neosporin-Salbe behandelt und steril verbunden. Die Probanden werden 4 Stunden im Aufwachraum und 24 Stunden im Krankenhaus überwacht und nach Hause entlassen. Die Patienten erhalten nur eine einzige IT-Dosis.
Arzneimittel: Substanz P-Saporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für Antworten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ansprechkriterien basieren auf dem Erreichen einer 20-prozentigen Reduktion der chronischen Schmerzen oder der Opioiddosis innerhalb von acht Wochen nach der Behandlung, bewertet anhand von mindestens zwei der gemessenen Parameter: VAS „Schmerzbelästigung“. VAS „Schmerzintensität“, ODI, SF-36, EQ-5D, BDI und Protokoll der Medikamentenverwendung. Sichere Dosen von Opioiden werden vom überweisenden Arzt bestimmt und die Symptome sind refraktär, wenn bei maximal sicherer Dosis von Opioiden (nicht verbunden mit schweren Nebenwirkungen) der VAS-Score über 3 erhöht bleibt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsverträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Analysen werden für alle Probanden durchgeführt, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Die Studie wird die CTCAE-Version 4.0 für die Berichterstattung über nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse verwenden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 102013-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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