1. fázisú vizsgálat a P-szaporin anyagról kezelhetetlen fájdalommal küzdő terminális rákos betegeknél
Az alanyokat egyetlen adag SP-SAP-val kezeljük. Perkután intraspinális katéteren keresztül kapják meg az SP-SAP vizsgálati gyógyszert, 4 órán keresztül megfigyelik őket, és 24 órán át kórházban kell maradniuk elővigyázatossági ellátás céljából. Létfontosságú jeleiket közvetlenül az injekció beadását követően figyelik és rögzítik. A katéter eltávolítása után a következő fizikális vizsgálatokat végzik el, beleértve a motoros és szenzoros funkciókat, valamint az elektrokardiogramot. Igény szerint neurológus szakorvos áll rendelkezésére.
Az SP-SAP kezdő adagja 1 mcg az első kohorszban.
Ezt követően 2, 4, 8, 16, 32, 64 és 90 mcg-os egyszeri betegdózis-csoportok intratekálisan (a gerincbe). Az SP-SAP-t a kohorszok közötti toxicitás négy hetes megfigyelése után felhalmozzuk és kezeljük.
A tanulmány időtartama az SP-SAP adminisztráció kezdetétől számított 6 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés (-7 naptól a 0. napig)
- Fizikai vizsgálat és kórtörténet;
- Életjelek;
- Vérvétel;
- Fájdalommérés (6 napi fájdalom kérdőív 7 nappal a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt);
- Vizeletvizsgálatok;
- Terhességi teszt;
- Elektrokardiogram (EKG), a szív elektromos aktivitásának nyomon követése;
- Demográfiai adatok gyűjtése (életkor, nem, etnikai származás);
Vizsgálati gyógyszer:
Az SP-SAP-ot gerincinjekcióval kell beadni. Attól függően, hogy az alany mikor került be a vizsgálatba, az SP-SAP dózisa 1 és 90 mikrogramm SP-SAP között lesz.
Terápia:
Az alany a kezelés előtt 2 órával érkezik az UTSW Eugene McDermott Fájdalomkezelési Központjába. A következőkre kerül sor:
- Fizikai vizsga;
- Fájdalommérés (6 fájdalom kérdőív);
- EKG;
- Az alanynak katétert helyeznek a gerincébe, és intratekálisan (a gerincébe) kapják a vizsgált gyógyszert. A katéter 4 órán keresztül a gerincben marad. Kevesebb, mint 1 evőkanál gerincfolyadékot gyűjtünk kutatási célokra; és
- Elővigyázatosságból 24 órán át a Texasi Egyetem Southwestern Medical Center Kórházában maradnak megfigyelés céljából.
A nyomon követés 8 héten keresztül hetente, majd szükség szerint 4 hónapon keresztül havonta történik.
A látogatások során a következőkre kerül sor:
- Fizikai vizsgálat (beleértve a szenzoros és motoros készségeket) és a kórtörténet;
- Életjelek;
- Két evőkanál vért vesznek ki a karjából tűszúrással vérvizsgálathoz;
- Fájdalommérés (6 fájdalom kérdőív);
- Vizeletvizsgálatok; és
- Elektrokardiogram (EKG), a szív elektromos aktivitásának nyomon követése.
Az alanynak naplót kell vezetnie az esetleges hányinger és hányás feljegyzésére, valamint gyógyszernaplót kell vezetnie a fájdalomcsillapítók és a két látogatás között alkalmazott adagolás rögzítésére.
Minden látogatás körülbelül 2 órát vesz igénybe
4 hónapos nyomon követés Információs adatokat gyűjtünk a fájdalom mértékéről, a nemkívánatos eseményekről, valamint a szenzoros és motoros funkciókról a vizsgálat hátralévő 4 hónapjában vagy a halál időpontjáig. Ezeket az információkat betegnaplóval, rendelői látogatással vagy telefonos interjúval lehet gyűjteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
- University of California, San Diego Mores Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Végső állapotú daganatos betegek, akik kezelhetetlen krónikus fájdalommal küzdenek a medence, az alhas, a hát vagy a gerinc területén. A „végállomás” ≤ hat hónapos várható élettartamra utal. A „csillapíthatatlan” a gyógyszerekkel vagy eljárásokkal nem kontrollált fájdalom.
- Minimális várható túlélési idő egy hónap
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Képes szóban beszámolni a fájdalomról
- Képes jelezni a fájdalmat a VAS-on
- Képes motoros/érzékszervi vizsgálatokat végezni
- Képes 4 órás intratekális katéter behelyezésre
- A többi terápiás és palliatív lehetőség kimerült
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű terápia vizsgáló szerrel
- Egyidejű sugár- vagy kemoterápia
- Terhesség vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának elmulasztása termékeny férfiaknál vagy nőknél, valamint szoptató nőknél. Minden fogamzóképes nőbeteg esetében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt tíz napon belül negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezni. A női betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy műtétileg sterilnek kell lenniük, vagy posztmenopauzásnak kell lenniük. A fogamzásgátlás elfogadható formái: spermicid óvszerrel, rekeszizommal vagy méhnyak sapkával, IUD-intrauterin eszköz, fogamzásgátló tabletták vagy absztinencia. A ritmusmódszer vagy a B-terv nem tekinthető a születésszabályozás elfogadható formájának. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
- A mellkas, a fej, a nyak vagy a felső végtagok kezelhetetlen krónikus fájdalmának diagnosztizálása.
- Aktív fertőzés vagy fekély az ágyéki injekció helyén
- Más tényezők miatt képtelenség ágyéki intratekális injekció beadására
- A meningitis vagy encephalitis diagnózisa
- Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a beteget a vizsgálatra
- Különösen veszélyeztetett társbetegségek (pl. központi idegrendszer, központi idegrendszeri metasztázisok, hydrocephalus vagy koagulopátia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SP-SAP KAR
Az első alany az 1 mikrogrammos SP-SAP csoportba kerül be.
Perkután intraspinális katétert helyeznek el az L5-S1 interspace-be, és a katétert 4-5 cm-rel az intratekális térbe fluoroszkópos irányítás mellett továbbítják.
A hely meghatározásához a CSF-et leszívják, és radioopaque kontrasztfestéket fecskendeznek be.
1 ml vizsgálati gyógyszert összekeverünk 1 ml beteg CSF-folyadékkal, és intratekálisan adjuk be a katéteren keresztül.
A katétert 1 ml bólus sóoldattal kell átöblíteni.
Az injekció beadása után négy órával (+15 perc) a katétert eltávolítják, a kilépési helyet Neosporin kenőccsel kezelik, és sterilen felöltözik.
Az alanyokat 4 órán keresztül a gyógyszobában, 24 órán keresztül pedig a kórházban figyelik, majd hazaengedik.
A betegek csak egyetlen IT-adagot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz értékelési kritériumai
Időkeret: 8 hét
|
A válasz kritériumai a krónikus fájdalom vagy az opioid dózis 20%-os csökkenésén alapulnak a kezelést követő nyolc héten belül, a mért paraméterek közül legalább kettővel: VAS "fájdalomzavarás".
VAS "fájdalom intenzitása", ODI, SF-36, EQ-5D, BDI és gyógyszerhasználati napló.
Az opioidok biztonságos dózisát a beutaló orvos határozza meg, és a tünetek akkor ellenállóak, ha az opioidok maximális biztonságos dózisa mellett (nem jár súlyos mellékhatásokkal) a VAS pontszám 3 fölé emelkedik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági tolerálhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Az elemzéseket minden olyan alanynál elvégzik, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak.
A vizsgálat a CTCAE 4.0-s verzióját fogja használni a nem hematológiai nemkívánatos események jelentésére
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Frankel, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 102013-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .