辣椒素试验：评估辣椒素作为前列腺癌化学预防剂的作用 (CAPSAICIN)
2014年1月14日 更新者：Dr. Laurence Klotz、Sunnybrook Health Sciences Centre
辣椒素试验：辣椒素在接受积极监测或根治性前列腺切除术的临床局限性前列腺癌患者中的前瞻性研究
本研究的目的是确定辣椒素（辣椒中的活性化合物）对参加主动监测计划的前列腺癌患者或计划接受根治性前列腺切除术的患者的化学预防特性。
研究概览
详细说明
基本原理 大量证据支持饮食因素在前列腺癌发展和进展中的作用。 大部分证据表明，包括红肉在内的高脂肪饮食和微量营养素及其他抗氧化剂含量低的饮食会增加患病风险。 我们对膳食剂辣椒素 (CAP) 的治疗潜力感兴趣。 辣椒素是辣椒和相关植物中的活性化合物。 临床前研究发现辣椒素具有强大的生长抑制和促细胞凋亡作用。 人们认为，服用辣椒素补充剂可能对选择通过主动监测进行管理的局限性前列腺癌患者有临床益处，或改善接受根治性前列腺切除术的患者的手术结果。
目的 主要 • 评估辣椒素每日治疗对治疗后活检或 RP 前列腺标本中 ki67 和 p27 生物标志物表达的影响。
中学
- 评估每天两次重复口服辣椒素治疗对主动监测局部前列腺癌的男性前列腺特异性抗原 (PSA) 动力学的影响
- 评估每天两次重复口服辣椒素治疗对等级的影响以及治疗后活检中前列腺上皮内瘤变 (PIN) 的存在
- 评估每天两次重复口服辣椒素治疗对细胞凋亡、细胞周期、TRP-V1 和 TRP-V6 标志物表达的影响
- 评估辣椒素治疗对接受前列腺癌主动监测 (AS) 的男性的安全性和耐受性
- 评估前列腺体积和复发时间的变化
主要端点
• 确定辣椒素疗法对治疗后活检中 ki67 和 p27 生物标志物表达的影响
中学
- 确定辣椒素每日治疗对男性 PSA 动力学的影响，以主动监测局限性前列腺癌
- 评估辣椒素每日治疗对等级的影响以及治疗后活检中前列腺上皮内瘤变 (PIN) 的存在
- 评估辣椒素治疗对细胞凋亡、细胞周期、TRP-V1 和 TRP-V6 标志物表达的影响
安全性和耐受性
- 不良事件 (AE)
- 临床实验室评估（PSA、电解质、生物化学、血液学、胆固醇）
药效学
- 血清辣椒素 (CAP) 水平
- 血清睾酮水平 (T)
研究设计 这是一项 II 期、开放标签、单中心研究，旨在评估在积极监测局限性前列腺癌的男性中，在进行前列腺活检之前，每天重复口服两次 CAP 胶囊，持续 6 个月的疗效和安全性，因为以及根治性前列腺切除术 (RP) 前 6 周。
研究人群 100 名受监测男性（60 名来自主动监测 (AS) 和 40 名计划接受根治性前列腺切除术的患者）将有资格参与。 受试者必须满足所有纳入和排除标准。 将招收足够数量的学生以完成至少 100 门完成的科目
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者年满 19 岁
- 受试者有前列腺腺癌的组织学诊断
通过主动监测（见表 1）监测以下定义的有利风险前列腺癌：
- 诊断时的临床分期为 T1b、T1c、T2a 或 T2b
- 临床（诊断活检）格里森评分 < 6
- PSA < 10.0 纳克/毫升（微克/升）
- 来自最近前列腺活检的肿瘤材料与样本（最多 10 个未染色的载玻片）一起收集，用于确定 ki67 和 p27 生物标志物的表达。
- 计划在研究第 1 天后的 6 - 12 个月内进行主动监测强制性经直肠超声 (TRUS) 引导活检
排除标准：
- 过去 5 年内曾患过恶性肿瘤（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）。 （可能包括过去 2 年内膀胱镜检查阴性的 Ta 膀胱癌。）
- 除活检外，没有针对前列腺癌的既往或当前治疗（药物治疗或根治性干预）
- 无法进行 TRUS 活检
协议期间不允许同时服用以下药物：
- 5 α-还原酶抑制剂
- 细胞毒性化疗
- 免疫疗法
- 激素治疗（甲地孕酮、甲羟孕酮、环丙孕酮、己烯雌酚、氢化可的松等）
- 非甾体抗雄激素（比卡鲁胺、尼鲁米特、氟他胺等）
- 促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物（亮丙瑞林、戈舍瑞林等）
- 酮康唑
- PC-SPES 和任何其他被认为具有内分泌作用的制剂
- 抑制胆固醇生成的药物（“他汀类”药物等）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 2
- 肝病已知或病史（总胆红素、谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 筛查访视时的正常上限）
- 受试者的最低预期寿命 < 5 年
- 受试者无法给予书面和知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辣椒素补充剂
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每天两次服用一粒补充剂胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物变化
大体时间：6-8 周或 9 +/-3 个月
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确定辣椒素疗法对治疗后活检中 ki67 和 p27 生物标志物表达的影响。
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6-8 周或 9 +/-3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA 动力学
大体时间：1年
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1年
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肿瘤等级
大体时间：1年
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1年
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生物标志物
大体时间：1年
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评估辣椒素治疗对细胞凋亡、细胞周期、TRP-V1 和 TRP-V6 标志物表达的影响
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Klotz, MD、Sunnybrook Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月14日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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