Ensayo CAPSAICIN: evaluación de la capsaicina como agente quimiopreventivo para el cáncer de próstata (CAPSAICIN)

Justificación Una gran cantidad de evidencia respalda el papel de los factores dietéticos en el desarrollo y la progresión del cáncer de próstata. La mayor parte de esta evidencia sugiere que una dieta alta en grasas, incluida la carne roja, y baja en micronutrientes y otros antioxidantes, aumenta el riesgo de enfermedad. Estamos interesados ​​en el potencial terapéutico del agente dietético capsaicina (CAP). La capsaicina es el compuesto activo en los chiles y plantas relacionadas. Los estudios preclínicos han encontrado que la capsaicina tiene potentes efectos inhibidores del crecimiento y proapoptóticos. Se cree que el consumo de un suplemento de capsaicina puede tener un beneficio clínico para los sujetos con cáncer de próstata localizado que han optado por ser controlados mediante vigilancia activa o mejorar el resultado quirúrgico de los pacientes sometidos a prostatectomía radical.

Objetivo(s) Primario • Evaluar el efecto de la terapia diaria con capsaicina en la expresión de los biomarcadores ki67 y p27 en una biopsia posterior al tratamiento o una muestra de próstata de PR.

Secundario

• Evaluar el efecto del tratamiento con dosis orales repetidas de capsaicina dos veces al día sobre la cinética del antígeno prostático específico (PSA) en hombres en vigilancia activa del cáncer de próstata localizado
• Evaluar el efecto del tratamiento con dosis orales repetidas de capsaicina dos veces al día sobre el grado y la presencia de neoplasia intraepitelial prostática (PIN) en una biopsia posterior al tratamiento
• Evaluar el efecto del tratamiento con dosis orales repetidas de capsaicina dos veces al día sobre la expresión de marcadores de apoptosis, ciclo celular, TRP-V1 y TRP-V6
• Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con capsaicina en hombres en vigilancia activa (AS) para el cáncer de próstata
• Para evaluar las alteraciones en el volumen de la próstata y el tiempo hasta la recurrencia

Endpoint(s) Primario

• Determinar el efecto de la terapia con capsaicina en la expresión de los biomarcadores ki67 y p27 en una biopsia posterior al tratamiento

Secundario

• Determinar el efecto de la terapia diaria con capsaicina sobre la cinética del PSA en hombres en la vigilancia activa del cáncer de próstata localizado
• Evaluar el efecto de la terapia diaria con capsaicina sobre el grado y la presencia de neoplasia intraepitelial prostática (PIN) en la biopsia posterior al tratamiento
• Evaluar el efecto de la terapia con capsaicina sobre la expresión de marcadores de apoptosis, ciclo celular, TRP-V1 y TRP-V6

Seguridad y tolerabilidad

• Eventos adversos (EA)
• Evaluaciones de laboratorio clínico (PSA, electrolitos, bioquímica, hematología, colesterol)

Farmacodinámica

• Niveles de capsaicina sérica (CAP)
• Niveles de testosterona sérica (T)

Diseño del estudio Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de la dosis oral repetida de una cápsula de CAP dos veces al día durante 6 meses antes de una biopsia de próstata en hombres en vigilancia activa por cáncer de próstata localizado, como así como 6 semanas antes de la prostatectomía radical (PR).

Población del estudio Cien hombres monitoreados (sesenta de vigilancia activa (AS) y cuarenta pacientes programados para someterse a prostatectomía radical) serán elegibles para participar. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión. Se matriculará un número suficiente para lograr al menos 100 asignaturas completadas