Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CAPSAICIN: ocena kapsaicyny jako środka chemoprewencyjnego w raku prostaty (CAPSAICIN)

14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie CAPSAICIN: prospektywne badanie kapsaicyny u pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty poddawanych aktywnej obserwacji lub radykalnej prostatektomii

Celem tego badania jest określenie właściwości chemoprewencyjnych kapsaicyny, substancji czynnej zawartej w papryczkach chili, u pacjentów z rakiem prostaty włączonych do programu aktywnego nadzoru lub pacjentów planowanych do radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Wiele dowodów potwierdza rolę czynników dietetycznych w rozwoju i progresji raka prostaty. Większość tych dowodów sugeruje, że dieta bogata w tłuszcze, w tym czerwone mięso i uboga w mikroelementy i inne przeciwutleniacze, zwiększa ryzyko chorób. Interesuje nas potencjał terapeutyczny środka dietetycznego, jakim jest kapsaicyna (CAP). Kapsaicyna jest substancją czynną w papryczkach chili i pokrewnych roślinach. Badania przedkliniczne wykazały, że kapsaicyna ma silne działanie hamujące wzrost i proapoptotyczne. Uważa się, że spożywanie suplementu kapsaicyny może przynieść korzyści kliniczne pacjentom z miejscowym rakiem prostaty, którzy zdecydowali się na aktywny nadzór lub poprawę wyników chirurgicznych pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii.

Cel(e) Główny(e) • Ocena wpływu codziennej terapii kapsaicyną na ekspresję biomarkerów ki67 i p27 w biopsji wykonanej po leczeniu lub próbce gruczołu krokowego z RP.

Wtórny

  • Ocena wpływu terapii polegającej na wielokrotnym doustnym podawaniu kapsaicyny dwa razy dziennie na kinetykę swoistego antygenu prostaty (PSA) u mężczyzn w aktywnej obserwacji miejscowego raka prostaty
  • Ocena wpływu terapii wielokrotnym doustnym podawaniem kapsaicyny 2 razy dziennie na stopień złośliwości i obecność śródnabłonkowej neoplazji stercza (PIN) w biopsji pooperacyjnej
  • Ocena wpływu terapii wielokrotnym doustnym podawaniem kapsaicyny dwa razy dziennie na ekspresję markerów apoptozy, cyklu komórkowego, TRP-V1 i TRP-V6
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii kapsaicyną u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem (AS) w przypadku raka prostaty
  • Ocena zmian objętości gruczołu krokowego i czasu do nawrotu

Punkty końcowe Podstawowe

• Określenie wpływu terapii kapsaicyną na ekspresję biomarkerów ki67 i p27 w biopsji po leczeniu

Wtórny

  • Określenie wpływu codziennej terapii kapsaicyną na kinetykę PSA u mężczyzn w aktywnej obserwacji miejscowego raka gruczołu krokowego
  • Ocena wpływu codziennej terapii kapsaicyną na stopień i obecność śródnabłonkowej neoplazji stercza (PIN) w biopsji po leczeniu
  • Ocena wpływu terapii kapsaicyną na ekspresję markerów apoptozy, cyklu komórkowego, TRP-V1 i TRP-V6

Bezpieczeństwo i tolerancja

  • Zdarzenia niepożądane (AE)
  • Kliniczne oceny laboratoryjne (PSA, elektrolity, biochemia, hematologia, cholesterol)

Farmakodynamiczny

  • Poziomy kapsaicyny w surowicy (CAP)
  • Poziomy testosteronu w surowicy (T)

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnego podawania doustnego jednej kapsułki CAP dwa razy na dobę przez 6 miesięcy przed biopsją gruczołu krokowego u mężczyzn aktywnie monitorowanych pod kątem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, jak oraz 6 tygodni przed radykalną prostatektomią (RP).

Populacja badania Do udziału kwalifikuje się stu monitorowanych mężczyzn (sześćdziesięciu z aktywnej obserwacji (AS) i czterdziestu pacjentów zaplanowanych na radykalną prostatektomię). Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Zostanie zapisanych wystarczająca liczba, aby osiągnąć co najmniej 100 ukończonych przedmiotów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma >19 lat
  2. Podmiot ma udokumentowaną histologicznie diagnozę gruczolakoraka prostaty

  3. Bycie monitorowanym przez aktywny nadzór (patrz Tabela 1) pod kątem korzystnego ryzyka raka gruczołu krokowego, zgodnie z następującymi definicjami:

    1. Stopień zaawansowania klinicznego T1b, T1c, T2a lub T2b w momencie rozpoznania
    2. Kliniczna (biopsja diagnostyczna) punktacja Gleasona < 6
    3. PSA < 10,0 ng/ml (ug/l)
  4. Materiał guza z ostatniej dostępnej biopsji gruczołu krokowego wraz z próbką (do 10 niebarwionych szkiełek) pobraną w celu określenia ekspresji biomarkerów ki67 i p27.
  5. Zaplanowano wykonanie biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w ciągu 6–12 miesięcy od pierwszego dnia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty nowotwór złośliwy (z wyłączeniem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat. (Można uwzględnić raka pęcherza moczowego z ujemnym wynikiem cystoskopii kontrolnej w ciągu ostatnich 2 lat).
  2. Brak wcześniejszego lub aktualnego leczenia (leczenie zachowawcze lub radykalna interwencja) raka prostaty z wyłączeniem biopsji
  3. Brak możliwości poddania się biopsji TRUS

  4. Podczas protokołu nie jest dozwolone jednoczesne podawanie następujących leków:

    • Inhibitory 5 α-reduktazy
    • Chemioterapia cytotoksyczna
    • Immunoterapia
    • Terapia hormonalna (megestrol, medroksyprogesteron, cyproteron, dietylostilbestrol, hyrodkortyzon itp.)
    • Niesteroidowe antyandrogeny (bikalutamid, nilutamid, flutamid itp.)
    • Analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (leuprolid, goserelina itp.)
    • Ketokonazol
    • PC-SPES i wszelkie inne preparaty, które mają działanie hormonalne
    • Leki hamujące cholesterogenezę (leki „statynowe” itp.)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  6. Znana lub przebyta choroba wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej)
  7. Minimalna oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 5 lat
  8. Podmiot nie jest w stanie wyrazić pisemnej i świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement kapsaicyny
Suplement diety: Suplement kapsaicyny (Cayenne by Nature's Way)
Jedna kapsułka suplementu dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Naturesway Cayenne 40 000 H.U. (numer NPN 80013036)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: 6-8 tygodni lub 9 +/-3 miesięcy
Określenie wpływu terapii kapsaicyną na ekspresję biomarkerów ki67 i p27 w biopsji po leczeniu.
6-8 tygodni lub 9 +/-3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka PSA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stopień nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Biomarkery
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wpływu terapii kapsaicyną na ekspresję markerów apoptozy, cyklu komórkowego, TRP-V1 i TRP-V6
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 264-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj