CAPSAICIN-forsøg: Vurdering af capsaicin som et kemoforebyggende middel mod prostatakræft (CAPSAICIN)
CAPSAICIN-forsøg: En prospektiv undersøgelse af capsaicin hos forsøgspersoner med klinisk lokaliseret prostatacancer, der gennemgår aktiv overvågning eller radikal prostatektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse En stor mængde af beviser understøtter den rolle, som kostfaktorer spiller i udvikling og progression af prostatacancer. De fleste af disse beviser tyder på, at kost med højt fedtindhold, herunder rødt kød og lavt indhold af mikronæringsstoffer og andre antioxidanter, øger risikoen for sygdom. Vi er interesserede i det terapeutiske potentiale af kostmidlet capsaicin (CAP). Capsaicin er den aktive forbindelse i chilipeber og beslægtede planter. Prækliniske undersøgelser har fundet, at capsaicin har kraftig væksthæmmende og pro-apoptotisk virkning. Det menes, at indtagelse af et capsaicin-tilskud kan have en klinisk fordel for forsøgspersoner med lokaliseret prostatacancer, som har valgt at blive behandlet ved aktiv overvågning eller forbedre det kirurgiske resultat af patienter, der gennemgår radikal prostatektomi.
Mål Primært • At vurdere effekten af daglig terapi med capsaicin på ekspressionen af ki67 og p27 biomarkører i en post-behandling biopsi eller prostata prøve fra RP.
Sekundær
- At vurdere effekten af terapi med gentagen oral dosering af capsaicin to gange dagligt på prostataspecifikt antigen (PSA) kinetik hos mænd på aktiv overvågning for lokaliseret prostatacancer
- At vurdere effekten af terapi med gentagen oral dosering af capsaicin to gange dagligt på grad og tilstedeværelsen af prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) i en post-behandling biopsi
- At vurdere effekten af terapi med gentagen oral dosering af capsaicin to gange dagligt på ekspressionen af markører for apoptose, cellecyklus, TRP-V1 og TRP-V6
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af capsaicinbehandling hos mænd på aktiv overvågning (AS) for prostatacancer
- At vurdere ændringer i prostatavolumen og tid til tilbagefald
Slutpunkt(er) Primært
• Bestem effekt af capsaicinbehandling på ekspression af ki67 og p27 biomarkører i en post-behandling biopsi
Sekundær
- Bestem effekten af capsaicin daglig terapi på PSA kinetik hos mænd på aktiv overvågning for lokaliseret prostatacancer
- At evaluere effekten af daglig terapi med capsaicin på grad og tilstedeværelsen af prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) i biopsi efter behandling
- At vurdere effekten af capsaicin-terapi på ekspressionen af markører for apoptose, cellecyklus, TRP-V1 og TRP-V6
Sikkerhed og tolerabilitet
- Uønskede hændelser (AE'er)
- Kliniske laboratorieevalueringer (PSA, elektrolytter, biokemi, hæmatologi, kolesterol)
Farmakodynamisk
- Niveauer af serum capsaicin (CAP)
- Niveauer af serum testosteron (T)
Studiedesign Dette er et fase II, åbent enkeltcenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af gentagen oral dosering af en CAP-kapsel to gange dagligt i 6 måneder forud for en prostatabiopsi hos mænd under aktiv overvågning for lokaliseret prostatacancer, som samt 6 uger før radikal prostatektomi (RP).
Undersøgelsespopulation Et hundrede mænd overvåget (tres fra aktiv overvågning (AS) og fyrre patienter, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi) vil være berettiget til deltagelse. Emner skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier. Et tilstrækkeligt antal vil blive tilmeldt til at opnå mindst 100 afsluttede fag
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er >19 år
- Forsøgspersonen har en histologisk dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom
Bliver overvåget ved aktiv overvågning (se tabel 1) for prostatacancer med gunstig risiko som defineret af følgende:
- Klinisk stadium T1b, T1c, T2a eller T2b på diagnosetidspunktet
- Klinisk (diagnostisk biopsi) Gleason-score < 6
- PSA < 10,0 ng/ml (ug/L)
- Tumormateriale fra den seneste prostatabiopsi tilgængelig med prøve (op til 10 ufarvede objektglas) indsamlet til bestemmelse af ki67- og p27-biomarkørekspression.
- Planlagt at have en aktiv overvågningsmanderet transrektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi inden for 6 - 12 måneder efter dag 1 af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet (ikke inkluderet kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden) inden for de foregående 5 år. (Ta blærekræft med negativ overvågningscystoskopi inden for de seneste 2 år kan inkluderes.)
- Ingen tidligere eller nuværende behandling (medicinsk terapi eller radikal intervention) for prostatacancer ekskl. biopsi
- Manglende evne til at gennemgå TRUS-biopsi
Samtidig administration af følgende medicin er ikke tilladt under protokollen:
- 5 α-reduktasehæmmere
- Cytotoksisk kemoterapi
- Immunterapi
- Hormonbehandling (megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, diethylstilbestrol, hyrodcortison osv.)
- Ikke-steroide antiandrogener (bicalutamid, nilutamid, flutamid osv.)
- Luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analoger (leuprolid, goserelin osv.)
- Ketoconazol
- PC-SPES og andre præparater, der menes at have endokrine virkninger
- Medicin, der hæmmer kolesterogenese ('statin'-medicin osv.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
- Kendt eller historie med leversygdom (total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 øvre normalgrænse ved screeningsbesøg)
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på minimum < 5 år
- Emnet kan ikke give skriftligt og informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Capsaicin tilskud
|
En kapsel af tilskuddet skal tages to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør ændringer
Tidsramme: 6-8 uger eller 9 +/-3 måneder
|
Bestem effekt af capsaicin-terapi på ekspression af ki67- og p27-biomarkører i en post-behandling biopsi.
|
6-8 uger eller 9 +/-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA Kinetics
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tumorgrad
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere effekten af capsaicin-terapi på ekspressionen af markører for apoptose, cellecyklus, TRP-V1 og TRP-V6
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 264-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .