Prova CAPSAICINA: valutazione della capsaicina come agente chemiopreventivo per il cancro alla prostata (CAPSAICIN)

Motivazione Un ampio numero di evidenze supporta il ruolo dei fattori dietetici nello sviluppo e nella progressione del cancro alla prostata. La maggior parte di queste prove suggerisce che una dieta ricca di grassi, compresa la carne rossa, e povera di micronutrienti e altri antiossidanti, aumenta il rischio di malattia. Siamo interessati al potenziale terapeutico dell'agente dietetico, la capsaicina (CAP). La capsaicina è il composto attivo nei peperoncini e nelle piante correlate. Studi preclinici hanno scoperto che la capsaicina ha potenti effetti inibitori della crescita e pro-apoptotici. Si ritiene che il consumo di un integratore di capsaicina possa avere un beneficio clinico per i soggetti con carcinoma prostatico localizzato che hanno scelto di essere gestiti dalla sorveglianza attiva o migliorare l'esito chirurgico dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale.

Obiettivo(i) Primario • Valutare l'effetto della terapia quotidiana con capsaicina sull'espressione dei biomarcatori ki67 e p27 in una biopsia post-trattamento o in un campione di prostata da RP.

Secondario

• Per valutare l'effetto della terapia con dosi orali ripetute di capsaicina due volte al giorno sulla cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA) negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva per carcinoma prostatico localizzato
• Per valutare l'effetto della terapia con dosi orali ripetute di capsaicina due volte al giorno in base al grado e la presenza di neoplasia prostatica intraepiteliale (PIN) in una biopsia post-trattamento
• Per valutare l'effetto della terapia con dosi orali ripetute di capsaicina due volte al giorno sull'espressione di marcatori di apoptosi, ciclo cellulare, TRP-V1 e TRP-V6
• Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con capsaicina negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva (AS) per il cancro alla prostata
• Per valutare le alterazioni del volume della prostata e il tempo alla recidiva

Endpoint(s) Primari

• Determinare l'effetto della terapia con capsaicina sull'espressione dei biomarcatori ki67 e p27 in una biopsia post-trattamento

Secondario

• Determinare l'effetto della terapia giornaliera con capsaicina sulla cinetica del PSA negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva per il carcinoma prostatico localizzato
• Valutare l'effetto della terapia giornaliera con capsaicina sul grado e la presenza di neoplasia prostatica intraepiteliale (PIN) nella biopsia post-trattamento
• Valutare l'effetto della terapia con capsaicina sull'espressione di marcatori di apoptosi, ciclo cellulare, TRP-V1 e TRP-V6

Sicurezza e tollerabilità

• Eventi avversi (EA)
• Valutazioni cliniche di laboratorio (PSA, elettroliti, biochimica, ematologia, colesterolo)

Farmacodinamica

• Livelli di capsaicina sierica (CAP)
• Livelli di testosterone sierico (T)

Disegno dello studio Si tratta di uno studio monocentrico di fase II, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale ripetuta di una capsula di CAP due volte al giorno per 6 mesi prima di una biopsia prostatica negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva per carcinoma prostatico localizzato, come così come 6 settimane prima della prostatectomia radicale (RP).

Popolazione dello studio Un centinaio di uomini monitorati (sessanta dalla sorveglianza attiva (AS) e quaranta pazienti programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale) potranno partecipare. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Verrà iscritto un numero sufficiente per raggiungere almeno 100 soggetti completati