Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPSAICIN-onderzoek: beoordeling van capsaïcine als een chemopreventief middel voor prostaatkanker (CAPSAICIN)

14 januari 2014 bijgewerkt door: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

CAPSAICIN-onderzoek: een prospectieve studie van capsaïcine bij proefpersonen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker die actief toezicht of radicale prostatectomie ondergaan

Het doel van deze studie is het bepalen van de chemopreventieve eigenschappen van capsaïcine, de actieve stof in chilipepers, bij patiënten met prostaatkanker die deelnemen aan het actieve surveillanceprogramma of patiënten die een radicale prostatectomie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Een grote hoeveelheid bewijs ondersteunt de rol van voedingsfactoren bij de ontwikkeling en progressie van prostaatkanker. Het meeste van dit bewijs suggereert dat een dieet met veel vet, waaronder rood vlees, en weinig micronutriënten en andere antioxidanten, het risico op ziekte verhoogt. We zijn geïnteresseerd in het therapeutisch potentieel van het voedingsmiddel capsaïcine (CAP). Capsaïcine is de actieve stof in chilipepers en aanverwante planten. Preklinische studies hebben aangetoond dat capsaïcine krachtige groeiremmende en pro-apoptotische effecten heeft. Aangenomen wordt dat de consumptie van een capsaïcinesupplement een klinisch voordeel kan hebben voor proefpersonen met gelokaliseerde prostaatkanker die ervoor hebben gekozen om te worden beheerd door actieve bewaking of om de chirurgische uitkomst te verbeteren van patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan.

Doelstelling(en) Primair • Het effect beoordelen van dagelijkse capsaïcinetherapie op de expressie van ki67- en p27-biomarkers in een biopsie na de behandeling of een prostaatmonster van RP.

Ondergeschikt

  • Om het effect te beoordelen van therapie met herhaalde orale dosering van capsaïcine tweemaal daags op prostaatspecifiek antigeen (PSA) kinetiek bij mannen op actieve bewaking voor gelokaliseerde prostaatkanker
  • Om het effect van therapie te beoordelen met herhaalde orale dosering van capsaïcine tweemaal daags op graad en de aanwezigheid van prostaat intra-epitheliale neoplasie (PIN) in een biopsie na behandeling
  • Om het effect te beoordelen van therapie met herhaalde orale dosering van capsaïcine tweemaal daags op de expressie van markers van apoptose, celcyclus, TRP-V1 en TRP-V6
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van capsaïcine-therapie bij mannen op actief toezicht (AS) voor prostaatkanker te beoordelen
  • Om veranderingen in prostaatvolume en tijd tot recidief te beoordelen

Eindpunt(en) Primair

• Bepaal het effect van capsaïcinetherapie op de expressie van ki67- en p27-biomarkers in een biopsie na de behandeling

Ondergeschikt

  • Bepaal het effect van dagelijkse capsaïcinetherapie op PSA-kinetiek bij mannen op actieve surveillance voor gelokaliseerde prostaatkanker
  • Om het effect van dagelijkse capsaïcinetherapie op de graad en de aanwezigheid van prostaat-intra-epitheliale neoplasie (PIN) bij biopsie na behandeling te evalueren
  • Om het effect van capsaïcinetherapie op de expressie van markers van apoptose, celcyclus, TRP-V1 en TRP-V6 te beoordelen

Veiligheid en verdraagzaamheid

  • Bijwerkingen (AE's)
  • Klinische laboratoriumevaluaties (PSA, elektrolyten, biochemie, hematologie, cholesterol)

Farmacodynamisch

  • Niveaus van serumcapsaïcine (CAP)
  • Niveaus van serumtestosteron (T)

Onderzoeksopzet Dit is een open-label fase II-onderzoek in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde orale toediening van tweemaal daags één CAP-capsule gedurende 6 maanden voorafgaand aan een prostaatbiopsie bij mannen onder actieve controle voor gelokaliseerde prostaatkanker, aangezien evenals 6 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie (RP).

Onderzoekspopulatie Honderd mannen die gemonitord worden (zestig van active surveillance (AS) en veertig patiënten die een radicale prostatectomie moeten ondergaan) komen in aanmerking voor deelname. Onderwerpen moeten voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria. Er wordt een voldoende aantal ingeschreven om ten minste 100 voltooide vakken te behalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ouder dan 19 jaar
  2. Proefpersoon heeft een histologisch gedocumenteerde diagnose van prostaatadenocarcinoom

  3. Gemonitord worden door actief toezicht (zie tabel 1) voor prostaatkanker met een gunstig risico, zoals gedefinieerd door het volgende:

    1. Klinisch stadium T1b, T1c, T2a of T2b op het moment van diagnose
    2. Klinische (diagnostische biopsie) Gleason-score < 6
    3. PSA < 10,0 ng/ml (ug/l)
  4. Tumormateriaal van de meest recente prostaatbiopsie beschikbaar met monster (maximaal 10 ongekleurde objectglaasjes) verzameld voor bepaling van ki67- en p27-biomarkerexpressie.
  5. Gepland om binnen 6 - 12 maanden na dag 1 van het onderzoek een door actieve bewaking verplichte transrectale echografie (TRUS) geleide biopsie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere maligniteiten (exclusief curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar. (Ta-blaaskanker met negatieve surveillancecystoscopie in de afgelopen 2 jaar kan worden opgenomen.)
  2. Geen eerdere of huidige behandeling (medicamenteuze therapie of radicale interventie) voor prostaatkanker met uitzondering van biopsie
  3. Onvermogen om TRUS-biopsie te ondergaan

  4. Gelijktijdige toediening van de volgende medicijnen is tijdens het protocol niet toegestaan:

    • 5 α-reductaseremmers
    • Cytotoxische chemotherapie
    • Immunotherapie
    • Hormonale therapie (megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, diethylstilbestrol, hyrodcortison, enz.)
    • Niet-steroïde anti-androgenen (bicalutamide, nilutamide, flutamide, enz.)
    • Luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) analogen (leuprolide, gosereline, etc.)
    • Ketoconazol
    • PC-SPES en alle andere preparaten waarvan wordt aangenomen dat ze endocriene effecten hebben
    • Medicijnen die cholesterogenese remmen ('statine'-medicijnen, enz.)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus> 2
  6. Bekende of voorgeschiedenis van leverziekte (totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 2,5 bovengrens van normaal bij screeningbezoek)
  7. Proefpersoon heeft een minimale levensverwachting van < 5 jaar
  8. De proefpersoon kan geen schriftelijke en geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine supplement
Voedingssupplement: Capsaïcinesupplement (Cayennepeper op natuurlijke wijze)
Eén capsule van het supplement tweemaal daags in te nemen.
Andere namen:
  • Naturesway Cayenne 40.000 HU (NPN #80013036)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in biomarkers
Tijdsspanne: 6-8 weken of 9 +/-3 maanden
Bepaal het effect van capsaïcinetherapie op de expressie van ki67- en p27-biomarkers in een biopsie na de behandeling.
6-8 weken of 9 +/-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-kinetiek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tumor graad
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het effect van capsaïcinetherapie op de expressie van markers van apoptose, celcyclus, TRP-V1 en TRP-V6 te beoordelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 264-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren