이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CAPSAICIN 시험: 전립선암에 대한 화학예방제로서의 캅사이신 평가 (CAPSAICIN)

2014년 1월 14일 업데이트: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

CAPSAICIN 시험: 능동적 감시 또는 근치적 전립선 절제술을 받는 임상적으로 국소화된 전립선암 환자에서 캡사이신에 대한 전향적 연구

이 연구의 목적은 활성 감시 프로그램에 등록된 전립선암 환자 또는 근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 환자에서 고추의 활성 화합물인 캡사이신의 화학적 예방 특성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 근거 많은 증거가 전립선암 발병 및 진행에서 식이 요인의 역할을 뒷받침합니다. 이 증거의 대부분은 붉은 고기를 포함하여 지방이 많고 미량 영양소 및 기타 산화 방지제가 적은 식단이 질병의 위험을 증가시킨다는 것을 시사합니다. 우리는 식이요법제인 캡사이신(CAP)의 치료 가능성에 관심이 있습니다. 캡사이신은 칠리 페퍼 및 관련 식물의 활성 화합물입니다. 전임상 연구에서는 캡사이신이 강력한 성장 억제 및 세포사멸 촉진 효과가 있음을 발견했습니다. 캡사이신 보충제의 섭취는 근치적 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 결과를 능동 감시로 관리하거나 개선하기로 선택한 국소 전립선암 환자에게 임상적 이점이 있을 수 있다고 생각됩니다.

목적 1차 • 치료 후 생검 또는 RP의 전립선 검체에서 ki67 및 p27 바이오마커의 발현에 대한 캡사이신 일일 요법의 효과를 평가합니다.

중고등 학년

  • 국소 전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 남성의 전립선 특이 항원(PSA) 동역학에 대한 캡사이신의 반복 경구 투여 요법의 효과를 평가하기 위해 1일 2회
  • 치료 후 생검에서 전립선 상피내 신생물(PIN)의 존재와 등급에 따라 1일 2회 캡사이신 반복 경구 투여로 치료 효과를 평가하기 위해
  • 아폽토시스, 세포 주기, TRP-V1 및 TRP-V6의 마커 발현에 대한 캡사이신의 반복 경구 투여로 하루 2회 요법의 효과를 평가하기 위해
  • 전립선암에 대한 적극적 감시(AS) 중인 남성에서 캡사이신 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
  • 전립선 부피의 변화와 재발까지의 시간을 평가하기 위해

끝점 기본

• 치료 후 생검에서 ki67 및 p27 바이오마커 발현에 대한 캡사이신 요법의 효과 결정

중고등 학년

  • 국소 전립선 암에 대한 능동적 감시에서 남성의 PSA 동역학에 대한 캡사이신 일일 요법의 효과 결정
  • 치료 후 생검에서 전립선 상피내 종양(PIN)의 등급 및 존재에 대한 캡사이신 일일 요법의 효과를 평가하기 위해
  • 캡사이신 요법이 아폽토시스, 세포 주기, TRP-V1 및 TRP-V6의 마커 발현에 미치는 영향을 평가하기 위해

안전성 및 내약성

  • 부작용(AE)
  • 임상 실험실 평가(PSA, 전해질, 생화학, 혈액학, 콜레스테롤)

약력학

  • 혈청 캡사이신(CAP) 수치
  • 혈청 테스토스테론 수치(T)

연구 설계 이것은 다음과 같이 국소 전립선암에 대한 적극적인 감시를 받고 있는 남성의 전립선 생검 전 6개월 동안 하루에 두 번 1일 2회 1개의 CAP 캡슐을 반복 경구 투여하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 근치적 전립선 절제술(RP) 전 6주.

연구 인구 100명의 남자 남성이 모니터링(활성 감시(AS)에서 60명 및 근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 40명)이 참여할 자격이 있습니다. 피험자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 최소 100개의 완료 과목을 달성하기에 충분한 수의 학생이 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 19세 이상입니다.
  2. 피험자는 조직학적으로 문서화된 전립선 선암 진단을 받았습니다.

  3. 다음으로 정의된 유리한 위험 ​​전립선암에 대한 적극적인 감시(표 1 참조)에 의해 모니터링됨:

    1. 진단 당시의 임상 병기 T1b, T1c, T2a 또는 T2b
    2. 임상(진단 생검) 글리슨 점수 < 6
    3. PSA < 10.0ng/ml(ug/L)
  4. ki67 및 p27 바이오마커 발현을 측정하기 위해 수집된 샘플(염색되지 않은 슬라이드 최대 10개)과 함께 사용할 수 있는 가장 최근의 전립선 생검에서 얻은 종양 물질.
  5. 연구 제1일로부터 6-12개월 이내에 활성 감시 필수 경직장 초음파(TRUS) 유도 생검을 받을 예정

제외 기준:

  1. 지난 5년 이내의 이전 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외). (지난 2년 이내에 음성 감시 방광경 검사를 받은 Ta 방광암이 포함될 수 있습니다.)
  2. 생검을 제외한 전립선암에 대한 이전 또는 현재 치료(의료 요법 또는 급진적 개입)가 없음
  3. TRUS 생검을 받을 수 없음

  4. 다음 약물의 동시 투여는 프로토콜 중에 허용되지 않습니다.

    • 5 α-환원 효소 억제제
    • 세포 독성 화학 요법
    • 면역 요법
    • 호르몬 요법(메게스트롤, 메드록시프로게스테론, 시프로테론, 디에틸스틸베스트롤, 히로드코르티손 등)
    • 비스테로이드성 항안드로겐(비칼루타미드, 닐루타미드, 플루타미드 등)
    • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체(류프로라이드, 고세렐린 등)
    • 케토코나졸
    • PC-SPES 및 내분비 효과가 있다고 생각되는 기타 제제
    • 콜레스테롤 생성을 억제하는 약물('스타틴' 약물 등)
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 > 2
  6. 간 질환의 알려진 또는 병력(총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 방문 시 정상 상한치 2.5)
  7. 피험자는 최소 기대 수명이 5년 미만입니다.
  8. 피험자는 서면 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡사이신 보충제
건강 보조 식품: 캡사이신 보충제(Nature's Way 카이엔)
보충제 1캡슐을 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • Naturesway 카이엔 40,000 H.U. (NPN #80013036)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 변화
기간: 6-8주 또는 9 +/-3개월
치료 후 생검에서 ki67 및 p27 바이오마커의 발현에 대한 캡사이신 요법의 효과를 결정합니다.
6-8주 또는 9 +/-3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 동역학
기간: 일년
일년
종양 등급
기간: 일년
일년
바이오마커
기간: 일년
캡사이신 요법이 아폽토시스, 세포 주기, TRP-V1 및 TRP-V6의 마커 발현에 미치는 영향을 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 264-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다