Estudo CAPSAICIN: avaliando a capsaicina como um agente quimiopreventivo para o câncer de próstata (CAPSAICIN)

Justificativa Um grande corpo de evidências apóia o papel dos fatores dietéticos no desenvolvimento e progressão do câncer de próstata. A maioria dessas evidências sugere que uma dieta rica em gordura, incluindo carne vermelha, e pobre em micronutrientes e outros antioxidantes, aumenta o risco de doenças. Estamos interessados ​​no potencial terapêutico do agente dietético capsaicina (CAP). A capsaicina é o composto ativo das pimentas e plantas relacionadas. Estudos pré-clínicos descobriram que a capsaicina tem potentes efeitos inibidores do crescimento e pró-apoptóticos. Pensa-se que o consumo de um suplemento de capsaicina pode ter um benefício clínico para indivíduos com câncer de próstata localizado que optaram por ser controlados por vigilância ativa ou melhorar o resultado cirúrgico de pacientes submetidos à prostatectomia radical.

Objetivo(s) Primário(s) • Avaliar o efeito da terapia diária de capsaicina na expressão dos biomarcadores ki67 e p27 em uma biópsia pós-tratamento ou espécime de próstata de RP.

Secundário

• Avaliar o efeito da terapia com dosagem oral repetida de capsaicina duas vezes ao dia na cinética do Antígeno Prostático Específico (PSA) em homens em vigilância ativa para câncer de próstata localizado
• Avaliar o efeito da terapia com dosagem oral repetida de capsaicina duas vezes ao dia no grau e na presença de neoplasia intraepitelial prostática (PIN) em uma biópsia pós-tratamento
• Avaliar o efeito da terapia com dosagem oral repetida de capsaicina duas vezes ao dia na expressão de marcadores de apoptose, ciclo celular, TRP-V1 e TRP-V6
• Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia com capsaicina em homens em vigilância ativa (AS) para câncer de próstata
• Avaliar alterações no volume da próstata e tempo de recorrência

Endpoint(s) Primário(s)

• Determinar o efeito da terapia com capsaicina na expressão dos biomarcadores ki67 e p27 em uma biópsia pós-tratamento

Secundário

• Determinar o efeito da terapia diária de capsaicina na cinética do PSA em homens em vigilância ativa para câncer de próstata localizado
• Avaliar o efeito da terapia diária de capsaicina no grau e na presença de neoplasia intraepitelial prostática (PIN) na biópsia pós-tratamento
• Avaliar o efeito da terapia com capsaicina na expressão de marcadores de apoptose, ciclo celular, TRP-V1 e TRP-V6

Segurança e tolerabilidade

• Eventos adversos (EAs)
• Avaliações laboratoriais clínicas (PSA, eletrólitos, bioquímica, hematologia, colesterol)

farmacodinâmica

• Níveis de capsaicina sérica (CAP)
• Níveis de testosterona sérica (T)

Desenho do estudo Este é um estudo de fase II, aberto, de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da dosagem oral repetida de uma cápsula CAP duas vezes ao dia por 6 meses antes de uma biópsia de próstata em homens em vigilância ativa para câncer de próstata localizado, como bem como 6 semanas antes da prostatectomia radical (PR).

População do estudo Cem homens monitorados (sessenta de vigilância ativa (AS) e quarenta pacientes programados para serem submetidos à prostatectomia radical) serão elegíveis para participação. Os sujeitos devem satisfazer todos os critérios de inclusão e exclusão. Um número suficiente será inscrito para atingir pelo menos 100 disciplinas concluídas