Essai CAPSAICIN : évaluation de la capsaïcine en tant qu'agent chimiopréventif du cancer de la prostate (CAPSAICIN)

Justification Un grand nombre de preuves appuient le rôle des facteurs alimentaires dans le développement et la progression du cancer de la prostate. La plupart de ces preuves suggèrent qu'une alimentation riche en graisses, y compris la viande rouge, et pauvre en micronutriments et autres antioxydants, augmente le risque de maladie. Nous nous intéressons au potentiel thérapeutique de l'agent alimentaire capsaïcine (CAP). La capsaïcine est le composé actif des piments et des plantes apparentées. Des études précliniques ont montré que la capsaïcine a de puissants effets inhibiteurs de croissance et pro-apoptotique. On pense que la consommation d'un supplément de capsaïcine peut avoir un bénéfice clinique pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé qui ont choisi d'être pris en charge par une surveillance active ou d'améliorer les résultats chirurgicaux des patients subissant une prostatectomie radicale.

Objectif(s) Principal • Évaluer l'effet d'un traitement quotidien à la capsaïcine sur l'expression des biomarqueurs ki67 et p27 dans une biopsie post-traitement ou un échantillon de prostate de RP.

Secondaire

• Évaluer l'effet d'un traitement par administration orale répétée de capsaïcine deux fois par jour sur la cinétique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les hommes sous surveillance active du cancer localisé de la prostate
• Évaluer l'effet du traitement avec des doses orales répétées de capsaïcine deux fois par jour sur le grade et la présence d'une néoplasie intraépithéliale prostatique (NIP) dans une biopsie post-traitement
• Évaluer l'effet d'un traitement par administration orale répétée de capsaïcine deux fois par jour sur l'expression des marqueurs de l'apoptose, du cycle cellulaire, du TRP-V1 et du TRP-V6
• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par la capsaïcine chez les hommes sous surveillance active (SA) pour le cancer de la prostate
• Évaluer les altérations du volume de la prostate et le délai de récidive

Point(s) final(s) Primaire

• Déterminer l'effet de la thérapie à la capsaïcine sur l'expression des biomarqueurs ki67 et p27 dans une biopsie post-traitement

Secondaire

• Déterminer l'effet du traitement quotidien à la capsaïcine sur la cinétique du PSA chez les hommes sur la surveillance active du cancer de la prostate localisé
• Évaluer l'effet du traitement quotidien à la capsaïcine sur le grade et la présence d'une néoplasie intraépithéliale prostatique (PIN) dans la biopsie post-traitement
• Évaluer l'effet de la capsaïcine sur l'expression des marqueurs de l'apoptose, du cycle cellulaire, du TRP-V1 et du TRP-V6

Sécurité et tolérance

• Événements indésirables (EI)
• Évaluations de laboratoire clinique (PSA, électrolytes, biochimie, hématologie, cholestérol)

Pharmacodynamique

• Niveaux de capsaïcine sérique (CAP)
• Niveaux de testostérone sérique (T)

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude monocentrique de phase II, ouverte, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale répétée d'une gélule CAP deux fois par jour pendant 6 mois avant une biopsie de la prostate chez les hommes sous surveillance active pour le cancer localisé de la prostate, comme ainsi que 6 semaines avant la prostatectomie radicale (RP).

Population de l'étude Une centaine d'hommes suivis (soixante issus de la surveillance active (AS) et quarante patients devant subir une prostatectomie radicale) seront éligibles à la participation. Les sujets doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Un nombre suffisant sera inscrit pour atteindre au moins 100 sujets terminés