Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPSAICIN-koe: Kapsaisiinin arviointi kemopreventiivisenä aineena eturauhassyövän hoidossa (CAPSAICIN)

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

CAPSAICIN Trial: Prospektiivinen tutkimus kapsaisiinista potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään aktiivista seurantaa tai radikaalia eturauhasen poistoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kapsaisiinin, chilipippurien aktiivisen yhdisteen, kemopreventiiviset ominaisuudet eturauhassyöpäpotilailla, jotka on otettu aktiiviseen seurantaohjelmaan tai potilailla, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtökohdat Suuri joukko todisteita tukee ruokavaliotekijöiden merkitystä eturauhassyövän kehittymisessä ja etenemisessä. Suurin osa näistä todisteista viittaa siihen, että ruokavalio, jossa on runsaasti rasvaa, mukaan lukien punainen liha, ja vähän hivenravinteita ja muita antioksidantteja, lisää sairauksien riskiä. Olemme kiinnostuneita ravitsemusaineen, kapsaisiinin (CAP) terapeuttisista mahdollisuuksista. Kapsaisiini on aktiivinen yhdiste chilissä ja siihen liittyvissä kasveissa. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kapsaisiinilla on voimakkaita kasvua estäviä ja apoptoottisia vaikutuksia. Uskotaan, että kapsaisiinilisän käytöllä voi olla kliinistä hyötyä potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat päättäneet tulla hoidetuksi aktiivisella seurannalla tai parantavat radikaalin eturauhasen poiston saaneiden potilaiden kirurgisia tuloksia.

Tavoite (tavoitteet) Ensisijainen • Arvioida kapsaisiinin päivittäisen hoidon vaikutus ki67- ja p27-biomarkkerien ilmentymiseen hoidon jälkeisessä biopsiassa tai eturauhasnäytteessä RP:stä.

Toissijainen

  • Arvioida hoidon vaikutusta kapsaisiinin toistuvalla oraalisella annostuksella kaksi kertaa päivässä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikkaan miehillä paikallisen eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa
  • Arvioida hoidon vaikutus kapsaisiinin toistuvalla oraalisella annostuksella kaksi kertaa päivässä asteeseen ja eturauhasen intraepiteliaalisen neoplasian (PIN) esiintymiseen hoidon jälkeisessä biopsiassa
  • Arvioida hoidon vaikutus kapsaisiinin toistuvalla oraalisella annostelulla kaksi kertaa päivässä apoptoosin, solusyklin, TRP-V1:n ja TRP-V6:n markkerien ilmentymiseen
  • Arvioida kapsaisiinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa (AS) olevilla miehillä
  • Eturauhasen tilavuuden muutosten ja uusiutumiseen kuluvan ajan arvioimiseksi

Päätepiste(t) Ensisijainen

• Selvitä kapsaisiinihoidon vaikutus ki67- ja p27-biomarkkerien ilmentymiseen hoidon jälkeisessä biopsiassa

Toissijainen

  • Määritä kapsaisiinin päivittäisen hoidon vaikutus PSA-kinetiikkaan miehillä paikallisen eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa
  • Arvioida kapsaisiinin päivittäisen hoidon vaikutus eturauhasen intraepiteliaalisen neoplasian (PIN) asteeseen ja esiintymiseen hoidon jälkeisessä biopsiassa
  • Arvioida kapsaisiinihoidon vaikutusta apoptoosin, solusyklin, TRP-V1:n ja TRP-V6:n markkerien ilmentymiseen

Turvallisuus ja siedettävyys

  • Haitalliset tapahtumat (AE)
  • Kliiniset laboratoriotutkimukset (PSA, elektrolyytit, biokemia, hematologia, kolesteroli)

Farmakodynaaminen

  • Seerumin kapsaisiinin (CAP) tasot
  • Seerumin testosteronitasot (T)

Tutkimussuunnitelma Tämä on vaiheen II, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan yhden CAP-kapselin toistuvan oraalisen annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan ennen eturauhasen biopsiaa miehillä, jotka ovat aktiivisesti seurannassa paikallisen eturauhassyövän varalta. sekä 6 viikkoa ennen radikaalia prostatektomiaa (RP).

Tutkimuspopulaatio Sata seurattua miestä (kuusikymmentä aktiivisesta seurannasta (AS) ja 40 potilasta, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto) voi osallistua. Tutkittavien on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Ilmoittautuu riittävä määrä vähintään 100 suoritetun aineen saavuttamiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 19-vuotias
  2. Potilaalla on histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi

  3. Aktiivisella seurannalla (katso taulukko 1) seurataan eturauhassyövän suotuisan riskin varalta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Kliininen vaihe T1b, T1c, T2a tai T2b diagnoosihetkellä
    2. Kliininen (diagnostinen biopsia) Gleason-pisteet < 6
    3. PSA < 10,0 ng/ml (ug/l)
  4. Kasvainmateriaali viimeisimmästä eturauhasen biopsiasta saatavilla näytteen kanssa (enintään 10 värjäämätöntä objektilasia), joka on kerätty ki67- ja p27-biomarkkerin ilmentymisen määrittämistä varten.
  5. Suunniteltu aktiivisen valvonnan edellyttämä transrektaalinen ultraääni (TRUS) ohjattu biopsia 6–12 kuukauden sisällä tutkimuksen 1. päivästä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (ei sisällä parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää) viimeisten 5 vuoden aikana. (Ta virtsarakon syöpä, jolla on negatiivinen seurantakystoskopia viimeisen 2 vuoden aikana, voidaan sisällyttää.)
  2. Ei aikaisempaa tai nykyistä eturauhassyövän hoitoa (lääkehoito tai radikaali interventio), biopsiaa lukuun ottamatta
  3. Kyvyttömyys tehdä TRUS-biopsia

  4. Seuraavien lääkkeiden samanaikainen anto ei ole sallittu protokollan aikana:

    • 5 α-reduktaasin estäjät
    • Sytotoksinen kemoterapia
    • Immunoterapia
    • Hormonihoito (megestroli, medroksiprogesteroni, syproteroni, dietyylistilbestroli, hydrokortisoni jne.)
    • Ei-steroidiset antiandrogeenit (bikalutamidi, nilutamidi, flutamidi jne.)
    • Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogit (leuprolidi, gosereliini jne.)
    • Ketokonatsoli
    • PC-SPES ja muut valmisteet, joilla uskotaan olevan hormonaalisia vaikutuksia
    • Lääkkeet, jotka estävät kolesterogeneesiä ("statiini"-lääkkeet jne.)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila > 2
  6. Tiedossa tai aiemmin ollut maksasairaus (kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 normaalin ylärajaa seulontakäynnillä)
  7. Tutkittavan elinajanodote on alle 5 vuotta
  8. Tutkittava ei voi antaa kirjallista ja tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapsaisiinilisä
Ravintolisä: Kapsaisiinilisä (Cayenne by Nature's Way)
Yksi kapseli lisäravinnetta otetaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Naturesway Cayenne 40 000 H.U. (NPN 80013036)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin muutokset
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa tai 9 +/-3 kuukautta
Määritä kapsaisiinihoidon vaikutus ki67- ja p27-biomarkkerien ilmentymiseen hoidon jälkeisessä biopsiassa.
6-8 viikkoa tai 9 +/-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n kinetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kasvaimen luokka
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida kapsaisiinihoidon vaikutusta apoptoosin, solusyklin, TRP-V1:n ja TRP-V6:n markkerien ilmentymiseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 264-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa