CAPSAICIN-Studie: Bewertung von Capsaicin als Chemopräventivmittel für Prostatakrebs (CAPSAICIN)

Begründung Zahlreiche Beweise unterstützen die Rolle von Ernährungsfaktoren bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Prostatakrebs. Die meisten dieser Beweise deuten darauf hin, dass eine fettreiche Ernährung, einschließlich rotem Fleisch, und wenig Mikronährstoffe und andere Antioxidantien das Krankheitsrisiko erhöht. Wir interessieren uns für das therapeutische Potenzial des Nahrungsergänzungsmittels Capsaicin (CAP). Capsaicin ist der Wirkstoff in Chilischoten und verwandten Pflanzen. Vorklinische Studien haben ergeben, dass Capsaicin starke wachstumshemmende und pro-apoptotische Wirkungen hat. Es wird angenommen, dass die Einnahme einer Capsaicin-Ergänzung einen klinischen Nutzen für Personen mit lokalisiertem Prostatakrebs haben kann, die sich für eine aktive Überwachung entschieden haben oder das chirurgische Ergebnis von Patienten verbessern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

Ziel(e) Primär • Beurteilung der Wirkung einer täglichen Therapie mit Capsaicin auf die Expression der Biomarker ki67 und p27 in einer Biopsie nach der Behandlung oder einer Prostataprobe von RP.

Sekundär

• Bewertung der Wirkung einer Therapie mit zweimal täglicher wiederholter oraler Gabe von Capsaicin auf die Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Männern unter aktiver Überwachung auf lokalisierten Prostatakrebs
• Bewertung der Wirkung einer Therapie mit wiederholter oraler Gabe von Capsaicin zweimal täglich auf den Grad und das Vorhandensein einer intraepithelialen Prostataneoplasie (PIN) in einer Biopsie nach der Behandlung
• Bewertung der Wirkung einer Therapie mit wiederholter oraler Gabe von Capsaicin zweimal täglich auf die Expression von Markern für Apoptose, Zellzyklus, TRP-V1 und TRP-V6
• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Capsaicin-Therapie bei Männern unter aktiver Überwachung (AS) für Prostatakrebs
• Zur Beurteilung von Veränderungen des Prostatavolumens und der Zeit bis zum Wiederauftreten

Endpunkt(e) Primär

• Bestimmen Sie die Wirkung der Capsaicin-Therapie auf die Expression der ki67- und p27-Biomarker in einer Biopsie nach der Behandlung

Sekundär

• Bestimmen Sie die Wirkung der täglichen Therapie mit Capsaicin auf die PSA-Kinetik bei Männern bei der aktiven Überwachung auf lokalisierten Prostatakrebs
• Bewertung der Wirkung der täglichen Therapie mit Capsaicin auf den Grad und das Vorhandensein einer intraepithelialen Prostataneoplasie (PIN) in der Biopsie nach der Behandlung
• Bewertung der Wirkung einer Capsaicin-Therapie auf die Expression von Markern für Apoptose, Zellzyklus, TRP-V1 und TRP-V6

Sicherheit und Verträglichkeit

• Unerwünschte Ereignisse (UEs)
• Klinische Laborauswertungen (PSA, Elektrolyte, Biochemie, Hämatologie, Cholesterin)

Pharmakodynamisch

• Spiegel von Serum-Capsaicin (CAP)
• Serum-Testosteronspiegel (T)

Studiendesign Dies ist eine offene, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten oralen Gabe von einer CAP-Kapsel zweimal täglich über 6 Monate vor einer Prostatabiopsie bei Männern unter aktiver Überwachung auf lokalisierten Prostatakrebs sowie 6 Wochen vor radikaler Prostatektomie (RP).

Studienpopulation Einhundert überwachte Männer (sechzig aus aktiver Überwachung (AS) und vierzig Patienten, die einer radikalen Prostatektomie unterzogen werden sollen) sind für die Teilnahme geeignet. Die Probanden müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Es wird eine ausreichende Anzahl eingeschrieben, um mindestens 100 abgeschlossene Fächer zu erreichen