CAPSAICIN-próba: A kapszaicin mint prosztatarák kemoprevenciós szerének értékelése (CAPSAICIN)
CAPSAICIN-próba: A kapszaicin prospektív vizsgálata klinikailag lokalizált prosztatarákos alanyoknál, akik aktív felügyeleten vagy radikális prosztataeltávolításon estek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás Számos bizonyíték támasztja alá a táplálkozási tényezők szerepét a prosztatarák kialakulásában és progressziójában. A legtöbb bizonyíték arra utal, hogy a magas zsírtartalmú étrend, beleértve a vörös húst, valamint az alacsony mikrotápanyagok és egyéb antioxidánsok, növeli a betegségek kockázatát. Érdekelnek bennünket a diétás hatóanyag, a kapszaicin (CAP) terápiás lehetőségei. A kapszaicin a chili paprika és a rokon növények aktív vegyülete. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kapszaicin erős növekedésgátló és pro-apoptotikus hatással rendelkezik. Úgy gondolják, hogy a kapszaicin-kiegészítő fogyasztása klinikai előnyökkel járhat olyan lokalizált prosztatarákos betegek számára, akik úgy döntöttek, hogy aktív felügyelet mellett kezelik őket, vagy javítják a radikális prosztataeltávolításon átesett betegek műtéti kimenetelét.
Cél(ok) Elsődleges • A napi kapszaicin terápia hatásának felmérése a ki67 és p27 biomarkerek expressziójára kezelés utáni biopsziában vagy RP-ből származó prosztata mintában.
Másodlagos
- A kapszaicin napi kétszeri orális adagolásával végzett terápia hatásának felmérése a prosztata specifikus antigén (PSA) kinetikájára férfiakban a lokalizált prosztatarák aktív megfigyelése során
- A kapszaicin napi kétszeri szájon át történő ismételt adagolásával végzett terápia hatásának értékelése a prosztata intraepiteliális neopláziájának (PIN) jelenlétének értékelése a kezelés utáni biopsziában
- Az apoptózis, a sejtciklus, a TRP-V1 és a TRP-V6 markereinek expressziójára gyakorolt hatás felmérése a kapszaicin napi kétszeri ismételt orális adagolásával
- A kapszaicin terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése prosztatarák aktív megfigyelésen (AS) végzett férfiaknál
- A prosztata térfogatában bekövetkezett változások és a kiújulásig eltelt idő értékelése
Végpont(ok) Elsődleges
• Határozza meg a kapszaicin terápia hatását a ki67 és p27 biomarkerek expressziójára kezelés utáni biopsziában
Másodlagos
- Határozza meg a kapszaicin napi terápia PSA-kinetikájára gyakorolt hatását férfiakban a lokalizált prosztatarák aktív megfigyelésére
- A napi kapszaicin terápia hatásának értékelése a prosztata intraepiteliális neoplasia (PIN) fokozatára és jelenlétére a kezelés utáni biopsziában
- A kapszaicin terápia hatásának felmérése az apoptózis, sejtciklus, TRP-V1 és TRP-V6 markerek expressziójára
Biztonság és tolerálhatóság
- Nemkívánatos események (AE)
- Klinikai laboratóriumi kiértékelések (PSA, elektrolitok, biokémia, hematológia, koleszterin)
Farmakodinamikai
- A szérum kapszaicin (CAP) szintje
- A szérum tesztoszteron szintje (T)
A vizsgálat felépítése Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat, amely a prosztata biopszia előtt 6 hónapig naponta kétszer egy CAP kapszula ismételt orális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli férfiaknál, akiket lokalizált prosztatarák miatt aktív megfigyelés alatt tartanak. valamint 6 héttel a radikális prostatectomia (RP) előtt.
Vizsgálati populáció Száz megfigyelt férfi férfi (hatvan aktív megfigyelésből (AS) és negyven radikális prosztatektómián átesett beteg) jogosult a részvételre. Az alanyoknak meg kell felelniük minden felvételi és kizárási feltételnek. Elegendő számú beiratkozás lesz legalább 100 teljesített tárgy eléréséhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 19 év feletti
- Az alanynak szövettanilag dokumentált diagnózisa prosztata adenokarcinóma van
Aktív felügyelettel (lásd 1. táblázat) figyelik a kedvező kockázatú prosztatarák kialakulását, az alábbiak szerint:
- T1b, T1c, T2a vagy T2b klinikai stádium a diagnózis idején
- Klinikai (diagnosztikai biopszia) Gleason pontszám < 6
- PSA < 10,0 ng/ml (ug/l)
- A ki67 és p27 biomarker expressziójának meghatározásához gyűjtött mintával (legfeljebb 10 festetlen tárgylemezzel) a legutóbbi prosztata biopsziából származó tumoranyag áll rendelkezésre.
- A vizsgálat 1. napjától számított 6-12 hónapon belül aktív felügyelettel kötelező transzrektális ultrahang (TRUS) által irányított biopszia szükséges
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját) az elmúlt 5 évben. (A húgyhólyagrák negatív megfigyeléses cisztoszkópiával az elmúlt 2 évben előfordulhat.)
- Nincs korábbi vagy jelenlegi kezelés (gyógyszeres terápia vagy radikális beavatkozás) a prosztatarákra, kivéve a biopsziát
- Képtelenség átesni a TRUS biopszián
A protokoll alatt a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem megengedett:
- 5 α-reduktáz inhibitorok
- Citotoxikus kemoterápia
- Immun terápia
- Hormonális terápia (megestrol, medroxiprogeszteron, ciproteron, dietilstilbesztrol, hidrokortizon stb.)
- Nem szteroid antiandrogének (bikalutamid, nilutamid, flutamid stb.)
- Luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) analógok (leuprolid, goserelin stb.)
- Ketokonazol
- PC-SPES és minden egyéb endokrin hatású készítmény
- Koleszterogenezist gátló gyógyszerek ("statin" gyógyszerek stb.)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota > 2
- Májbetegség ismert vagy kórtörténetében (összes bilirubin, alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5 felső határérték a szűrővizsgálaton)
- Az alany minimális várható élettartama < 5 év
- Az alany nem tud írásos és tájékozott hozzájárulást adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszaicin kiegészítő
|
Naponta kétszer egy kapszulát kell bevenni a kiegészítőből.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker változások
Időkeret: 6-8 hét vagy 9 +/-3 hónap
|
Határozza meg a kapszaicin terápia hatását a ki67 és p27 biomarkerek expressziójára kezelés utáni biopsziában.
|
6-8 hét vagy 9 +/-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSA kinetika
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Tumor fokozat
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Biomarkerek
Időkeret: 1 év
|
A kapszaicin terápia hatásának felmérése az apoptózis, sejtciklus, TRP-V1 és TRP-V6 markerek expressziójára
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 264-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .