CAPSAICIN Trial: Hodnocení kapsaicinu jako chemopreventivního činidla pro rakovinu prostaty (CAPSAICIN)
CAPSAICIN Trial: Prospektivní studie kapsaicinu u subjektů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujícím aktivní dohled nebo radikální prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění Velké množství důkazů podporuje roli dietních faktorů při rozvoji a progresi rakoviny prostaty. Většina těchto důkazů naznačuje, že strava s vysokým obsahem tuku včetně červeného masa a nízkým obsahem mikroživin a dalších antioxidantů zvyšuje riziko onemocnění. Zajímá nás terapeutický potenciál dietní látky, kapsaicinu (CAP). Kapsaicin je účinná látka v chilli papričkách a příbuzných rostlinách. Předklinické studie zjistily, že kapsaicin má silné inhibiční účinky na růst a proapoptotické účinky. Předpokládá se, že konzumace doplňku kapsaicinu může mít klinický přínos pro subjekty s lokalizovanou rakovinou prostaty, kteří se rozhodli být léčeni aktivním dohledem nebo zlepšit chirurgický výsledek u pacientů podstupujících radikální prostatektomii.
Cíl(e) Primární • Zhodnotit účinek denní terapie kapsaicinem na expresi biomarkerů ki67 a p27 v biopsii po léčbě nebo ve vzorku prostaty z RP.
Sekundární
- Zhodnotit účinek terapie opakovaným perorálním podáváním kapsaicinu dvakrát denně na kinetiku specifického antigenu prostaty (PSA) u mužů při aktivním sledování lokalizovaného karcinomu prostaty
- Zhodnotit účinek terapie opakovaným perorálním podáváním kapsaicinu dvakrát denně na stupeň a přítomnost intraepiteliální neoplazie prostaty (PIN) v biopsii po léčbě
- Zhodnotit účinek terapie opakovaným perorálním dávkováním kapsaicinu dvakrát denně na expresi markerů apoptózy, buněčného cyklu, TRP-V1 a TRP-V6
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost terapie kapsaicinem u mužů s aktivním dohledem (AS) pro karcinom prostaty
- K posouzení změn objemu prostaty a doby do recidivy
Primární koncový bod(y).
• Stanovte účinek terapie kapsaicinem na expresi biomarkerů ki67 a p27 v biopsii po léčbě
Sekundární
- Určete účinek denní terapie kapsaicinem na kinetiku PSA u mužů na aktivní sledování lokalizovaného karcinomu prostaty
- Vyhodnotit účinek denní terapie kapsaicinem na stupeň a přítomnost intraepiteliální neoplazie prostaty (PIN) v biopsii po léčbě
- Zhodnotit účinek terapie kapsaicinem na expresi markerů apoptózy, buněčného cyklu, TRP-V1 a TRP-V6
Bezpečnost a snášenlivost
- Nežádoucí příhody (AE)
- Klinická laboratorní vyšetření (PSA, elektrolyty, biochemie, hematologie, cholesterol)
Farmakodynamické
- Hladiny sérového kapsaicinu (CAP)
- Hladiny sérového testosteronu (T)
Uspořádání studie Toto je fáze II, otevřená studie v jediném centru, která hodnotí účinnost a bezpečnost opakovaného perorálního podávání jedné tobolky CAP dvakrát denně po dobu 6 měsíců před biopsií prostaty u mužů s aktivním sledováním lokalizovaného karcinomu prostaty. stejně jako 6 týdnů před radikální prostatektomií (RP).
Studijní populace Sto sledovaných mužů (šedesát z aktivního sledování (AS) a čtyřicet pacientů, kteří mají podstoupit radikální prostatektomii) bude způsobilých k účasti. Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Bude zapsán dostatečný počet pro dosažení alespoň 100 absolvovaných předmětů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 19 let
- Subjekt má histologicky doloženou diagnózu adenokarcinomu prostaty
Být monitorován aktivním dohledem (viz tabulka 1) pro příznivý rizikový karcinom prostaty, jak je definováno následovně:
- Klinické stadium T1b, T1c, T2a nebo T2b v době diagnózy
- Klinické (diagnostická biopsie) Gleasonovo skóre < 6
- PSA < 10,0 ng/ml (ug/l)
- Nádorový materiál z nejnovější dostupné biopsie prostaty se vzorkem (až 10 nebarvených sklíček) odebraným pro stanovení exprese biomarkerů ki67 a p27.
- Plánovaná biopsie řízená transrektálním ultrazvukem (TRUS) řízená aktivním dozorem během 6–12 měsíců od 1. dne studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignita (nezahrnuje kurativní léčbu bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během předchozích 5 let. (Může být zahrnuta rakovina močového měchýře s negativní kontrolní cystoskopií během posledních 2 let.)
- Žádná předchozí nebo současná léčba (lékařská terapie nebo radikální intervence) rakoviny prostaty s výjimkou biopsie
- Neschopnost podstoupit TRUS biopsii
Během protokolu není povoleno současné podávání následujících léků:
- 5 inhibitory a-reduktázy
- Cytotoxická chemoterapie
- Imunoterapie
- Hormonální terapie (megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, diethylstilbestrol, hydrokortison atd.)
- Nesteroidní antiandrogeny (bikalutamid, nilutamid, flutamid atd.)
- Analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (leuprolid, goserelin atd.)
- ketokonazol
- PC-SPES a jakékoli další přípravky, o kterých se předpokládá, že mají endokrinní účinky
- Léky, které inhibují cholesterogenezi ("statinové" léky atd.)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Známé onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze (celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 horní hranice normy při screeningové návštěvě)
- Subjekt má minimální očekávanou délku života < 5 let
- Subjekt není schopen dát písemný a informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk kapsaicinu
|
Jedna kapsle doplňku se užívá dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biomarkerů
Časové okno: 6-8 týdnů nebo 9 +/-3 měsíce
|
Stanovte účinek terapie kapsaicinem na expresi biomarkerů ki67 a p27 v biopsii po léčbě.
|
6-8 týdnů nebo 9 +/-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika PSA
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Stupeň nádoru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Biomarkery
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit účinek terapie kapsaicinem na expresi markerů apoptózy, buněčného cyklu, TRP-V1 a TRP-V6
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 264-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .