CAPSAICIN-forsøk: Vurderer Capsaicin som et kjemopreventivt middel for prostatakreft (CAPSAICIN)

Begrunnelse En stor mengde bevis støtter rollen til kostholdsfaktorer i utvikling og progresjon av prostatakreft. De fleste av disse bevisene tyder på at kosthold med mye fett, inkludert rødt kjøtt og lite mikronæringsstoffer og andre antioksidanter, øker risikoen for sykdom. Vi er interessert i det terapeutiske potensialet til kostmiddelet capsaicin (CAP). Capsaicin er den aktive forbindelsen i chilipepper og relaterte planter. Prekliniske studier har funnet at capsaicin har kraftige vekstinhiberende og pro-apoptotiske effekter. Det antas at inntak av et capsaicin-tilskudd kan ha en klinisk fordel for personer med lokalisert prostatakreft som har valgt å bli behandlet ved aktiv overvåking eller forbedre kirurgisk utfall hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi.

Mål Primært • Å vurdere effekten av capsaicin daglig terapi på ekspresjonen av ki67 og p27 biomarkører i en post-behandling biopsi eller prostata prøve fra RP.

Sekundær

• For å vurdere effekten av terapi med gjentatt oral dosering av capsaicin to ganger daglig på prostataspesifikt antigen (PSA) kinetikk hos menn på aktiv overvåking for lokalisert prostatakreft
• For å vurdere effekten av terapi med gjentatt oral dosering av capsaicin to ganger daglig på grad og tilstedeværelsen av prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) i en post-behandling biopsi
• For å vurdere effekten av terapi med gjentatt oral dosering av capsaicin to ganger daglig på uttrykket av markører for apoptose, cellesyklus, TRP-V1 og TRP-V6
• For å vurdere sikkerheten og toleransen til capsaicinbehandling hos menn på aktiv overvåking (AS) for prostatakreft
• For å vurdere endringer i prostatavolum og tid til tilbakefall

Endepunkt(er) Primær

• Bestem effekten av capsaicin-terapi på ekspresjon av ki67- og p27-biomarkører i en biopsi etter behandling

Sekundær

• Bestem effekten av daglig terapi med capsaicin på PSA-kinetikk hos menn ved aktiv overvåking for lokalisert prostatakreft
• For å evaluere effekten av daglig terapi med capsaicin på grad og tilstedeværelse av prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) i biopsi etter behandling
• For å vurdere effekten av capsaicin-terapi på uttrykket av markører for apoptose, cellesyklus, TRP-V1 og TRP-V6

Sikkerhet og toleranse

• Uønskede hendelser (AE)
• Kliniske laboratorieevalueringer (PSA, elektrolytter, biokjemi, hematologi, kolesterol)

Farmakodynamisk

• Nivåer av serum capsaicin (CAP)
• Nivåer av serum testosteron (T)

Studiedesign Dette er en fase II, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt oral dosering av én CAP-kapsel to ganger daglig i 6 måneder før en prostatabiopsi hos menn under aktiv overvåking for lokalisert prostatakreft, som samt 6 uker før radikal prostatektomi (RP).

Studiepopulasjon Ett hundre menn overvåket (seksti fra aktiv overvåking (AS) og førti pasienter som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi) vil være kvalifisert for deltakelse. Emner må tilfredsstille alle inkluderings- og eksklusjonskriterier. Et tilstrekkelig antall vil bli påmeldt for å oppnå minst 100 fullførte emner