CAPSAICIN-försök: Bedömning av Capsaicin som ett kemopreventivt medel för prostatacancer (CAPSAICIN)

Bakgrund En stor mängd bevis stöder den roll som kostfaktorer spelar för utveckling och progression av prostatacancer. De flesta av dessa bevis tyder på att kost med hög fetthalt inklusive rött kött och låg i mikronäringsämnen och andra antioxidanter, ökar risken för sjukdomar. Vi är intresserade av den terapeutiska potentialen hos kostmedlet, capsaicin (CAP). Capsaicin är den aktiva föreningen i chilipeppar och relaterade växter. Prekliniska studier har funnit att capsaicin har potenta tillväxthämmande och pro-apoptotiska effekter. Man tror att konsumtion av ett kapsaicintillskott kan ha en klinisk fördel för patienter med lokaliserad prostatacancer som har valt att hanteras genom aktiv övervakning eller förbättra kirurgiskt resultat hos patienter som genomgår radikal prostatektomi.

Mål Primärt • Att bedöma effekten av daglig behandling med capsaicin på uttrycket av ki67- och p27-biomarkörer i en efterbehandlingsbiopsi eller prostataprov från RP.

Sekundär

• Att bedöma effekten av behandling med upprepad oral dosering av capsaicin två gånger dagligen på prostataspecifik antigen (PSA) kinetik hos män vid aktiv övervakning av lokaliserad prostatacancer
• Att bedöma effekten av terapi med upprepad oral dosering av capsaicin två gånger dagligen på grad och förekomsten av prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) i en biopsi efter behandling
• Att bedöma effekten av terapi med upprepad oral dosering av capsaicin två gånger dagligen på uttrycket av markörer för apoptos, cellcykel, TRP-V1 och TRP-V6
• För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av capsaicinbehandling hos män på aktiv övervakning (AS) för prostatacancer
• För att bedöma förändringar i prostatavolym och tid till återfall

Slutpunkt(er) Primär

• Bestäm effekten av kapsaicinterapi på uttryck av ki67 och p27 biomarkörer i en biopsi efter behandling

Sekundär

• Bestäm effekten av daglig terapi med capsaicin på PSA-kinetiken hos män vid aktiv övervakning av lokaliserad prostatacancer
• För att utvärdera effekten av daglig behandling med capsaicin på graden och förekomsten av prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) i biopsi efter behandling
• Att bedöma effekten av capsaicinterapi på uttrycket av markörer för apoptos, cellcykel, TRP-V1 och TRP-V6

Säkerhet och tolerabilitet

• Biverkningar (AE)
• Kliniska laboratorieutvärderingar (PSA, elektrolyter, biokemi, hematologi, kolesterol)

Farmakodynamisk

• Nivåer av serum capsaicin (CAP)
• Nivåer av serumtestosteron (T)

Studiedesign Detta är en öppen fas II-studie med ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upprepad oral dosering av en CAP-kapslar två gånger dagligen i 6 månader före en prostatabiopsi hos män med aktiv övervakning för lokaliserad prostatacancer, som samt 6 veckor före radikal prostatektomi (RP).

Studiepopulation Hundra män övervakade (sextio från aktiv övervakning (AS) och fyrtio patienter som är planerade att genomgå radikal prostatektomi) kommer att vara berättigade för deltagande. Ämnen måste uppfylla alla inkluderings- och exkluderingskriterier. Ett tillräckligt antal kommer att registreras för att uppnå minst 100 avslutade ämnen