人脊髓损伤后硬膜外刺激对心血管功能的恢复
2022年3月2日 更新者：Susan Harkema、University of Louisville
我们建议证明硬膜外刺激 (ES) 可用于恢复显着水平的心血管和呼吸功能的自主控制，以及自愿控制低于损伤水平的腿部运动的能力。
这种干预将为现在无法求助于治疗的个人提供一种直接的治疗选择。
研究概览
详细说明
我们将招募 4 名已经完成运动完全 SCI 的研究参与者参与拟议的实验。
将对参与者进行资格筛选，然后是 80 天的常规护理、硬膜外植入、80 天的心血管硬膜外刺激训练、80 天的自主运动 (VM) 硬膜外刺激训练，最后是 80 天的站立硬膜外刺激训练。
这些干预措施是按顺序进行的，但它们是累积的。
在每次干预之间，参与者将接受运动和心血管实验和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 非进行性 SCI，T1 以上完全运动麻痹；美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A、B 或 C；
- 21 - 70 岁；
- 受伤后超过 2 年；
- 身体状况稳定；
- 无法自主移动腿部的所有单个关节；
- 心血管功能障碍，包括存在持续的静息血压和/或自主神经反射异常和/或直立性低血压的症状；和
- 呼吸功能障碍，包括至少 15% 的预测肺功能结果缺陷；
排除标准：
- 依赖呼吸机；
- 疼痛的肌肉骨骼功能障碍、未愈合的骨折、挛缩或压疮可能会影响训练；
- 有临床意义的抑郁症或持续的药物滥用；
- 与 SCI 无关的心血管、呼吸系统、膀胱或肾脏疾病；
- 严重贫血 (Hgb<8 g/dl) 或低血容量；和
- HIV 或 AIDS 相关疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硬膜外刺激
硬膜外脊髓刺激每次 80 次，用于 1) 心血管功能； 2）随意运动；和 3) 站立。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硬膜外刺激反应的平均动脉血压
大体时间：20个月
|
通过体积描记技术（Finometer Pro，FMS，阿姆斯特丹，荷兰）从指套测量的无创连续血压被校准为肱动脉血压。
平均动脉压计算为收缩压的三分之一加上舒张压的三分之二。
|
20个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan J Harkema, PhD、University of Louisville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Mesbah S, Angeli CA, Keynton RS, El-Baz A, Harkema SJ. A novel approach for automatic visualization and activation detection of evoked potentials induced by epidural spinal cord stimulation in individuals with spinal cord injury. PLoS One. 2017 Oct 11;12(10):e0185582. doi: 10.1371/journal.pone.0185582. eCollection 2017.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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