Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление сердечно-сосудистой функции при эпидуральной стимуляции после травмы спинного мозга человека

2 марта 2022 г. обновлено: Susan Harkema, University of Louisville
Мы предлагаем продемонстрировать, что эпидуральная стимуляция (ЭС) может использоваться для восстановления значительного уровня вегетативного контроля сердечно-сосудистой и дыхательной функций, а также способности произвольно контролировать движения ног ниже уровня травмы. Это вмешательство обеспечит немедленную терапевтическую альтернативу людям, которые в настоящее время не могут обратиться за лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы зачислим 4 участников исследования, которые выдержали полную моторную травму спинного мозга, для участия в предлагаемых экспериментах. Участники будут проверены на соответствие требованиям, после чего им предстоят 80 дней обычного ухода, эпидуральная имплантация, 80 дней тренировки эпидуральной стимуляции сердечно-сосудистой системы, 80 дней тренировки эпидуральной стимуляции произвольных движений (VM) и, наконец, 80 дней тренировки эпидуральной стимуляции стоя. Эти вмешательства выполняются в последовательном порядке, однако они кумулятивны. В промежутках между каждым вмешательством участники будут проходить двигательные и сердечно-сосудистые эксперименты и оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. непрогрессирующая ТСМ с полным двигательным параличом выше Т1; Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A, B или C;
  2. 21 - 70 лет;
  3. более 2 лет после травмы;
  4. стабильное состояние здоровья;
  5. неспособность произвольно двигать всеми одиночными суставами ног;
  6. сердечно-сосудистая дисфункция, включая наличие стойкого артериального давления в состоянии покоя и/или симптомов вегетативной дисрефлексии и/или ортостатической гипотензии; и
  7. дыхательная дисфункция, в том числе не менее 15% дефицита прогнозируемых исходов легочной функции;

Критерий исключения:

  1. зависимый от вентилятора;
  2. болезненная дисфункция опорно-двигательного аппарата, незаживший перелом, контрактура или пролежни, которые могут мешать тренировкам;
  3. клинически значимая депрессия или продолжающееся злоупотребление наркотиками;
  4. сердечно-сосудистые, респираторные заболевания, заболевания мочевого пузыря или почек, не связанные с ТСМ;
  5. тяжелая анемия (Hgb<8 г/дл) или гиповелемия; и
  6. Заболевание, связанное с ВИЧ или СПИДом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция
80 сеансов эпидуральной стимуляции спинного мозга на 1) сердечно-сосудистую функцию; 2) добровольное движение; и 3) стоя.
Устройство: 5-6-5 Укажите электрод
Устройство: Восстановить генератор импульсов опережения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление в ответ на эпидуральную стимуляцию
Временное ограничение: 20 месяцев
Неинвазивное непрерывное артериальное давление, измеренное с помощью манжеты для пальца с помощью плетизмографического метода (Finometer Pro, FMS, Амстердам, Нидерланды), было откалибровано по плечевому артериальному давлению. Среднее артериальное давление рассчитывали как одну треть систолического артериального давления плюс две трети диастолического артериального давления.
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Другой номер гранта/финансирования: CDRF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-6-5 Укажите электрод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться