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Recupero della funzione cardiovascolare con stimolazione epidurale dopo lesione del midollo spinale umano

2 marzo 2022 aggiornato da: Susan Harkema, University of Louisville
Proponiamo di dimostrare che la stimolazione epidurale (ES) può essere utilizzata per recuperare livelli significativi di controllo autonomo della funzione cardiovascolare e respiratoria, nonché la capacità di controllare volontariamente i movimenti delle gambe al di sotto del livello di lesione. Questo intervento fornirebbe un'immediata alternativa terapeutica alle persone che ora non possono ricorrere al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo 4 partecipanti alla ricerca che hanno sostenuto una LM motoria completa per partecipare agli esperimenti proposti. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità, seguiti da 80 giorni di cure abituali, impianto epidurale, 80 giorni di allenamento di stimolazione epidurale cardiovascolare, 80 giorni di allenamento di stimolazione epidurale del movimento volontario (VM) e infine 80 giorni di allenamento di stimolazione epidurale in piedi. Questi interventi sono eseguiti in ordine sequenziale, tuttavia sono cumulativi. Tra ogni intervento, i partecipanti saranno sottoposti a esperimenti e valutazioni motorie e cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. LM non progressiva con paralisi motoria completa sopra T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B o C;
  2. 21 - 70 anni di età;
  3. superiore a 2 anni dopo l'infortunio;
  4. condizione medica stabile;
  5. incapace di muovere volontariamente tutte le singole articolazioni delle gambe;
  6. disfunzione cardiovascolare inclusa la presenza di pressioni arteriose a riposo persistenti e/o sintomi di disreflessia autonomica e/o ipotensione ortostatica; E
  7. disfunzione respiratoria compreso un deficit di almeno il 15% negli esiti previsti della funzione polmonare;

Criteri di esclusione:

  1. dipendente dal ventilatore;
  2. disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura o piaga da decubito che potrebbero interferire con l'allenamento;
  3. depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso;
  4. malattie cardiovascolari, respiratorie, della vescica o renali non correlate alla LM;
  5. grave anemia (Hgb<8 g/dl) o ipovelemia; E
  6. Malattia correlata all'HIV o all'AIDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione epidurale
80 sedute ciascuna di stimolazione midollare epidurale per 1) funzione cardiovascolare; 2) movimento volontario; e 3) in piedi.
Dispositivo: 5-6-5 Specificare l'elettrodo
Dispositivo: Ripristina il generatore di impulsi Advance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media in risposta alla stimolazione epidurale
Lasso di tempo: 20 mesi
La pressione sanguigna continua non invasiva misurata da un polsino del dito mediante tecnica pletismografica (Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Paesi Bassi) è stata calibrata sulla pressione sanguigna brachiale. La pressione arteriosa media è stata calcolata come un terzo della pressione arteriosa sistolica più due terzi della pressione arteriosa diastolica.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDRF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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