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Recuperação da Função Cardiovascular com Estimulação Epidural Após Lesão Medular Humana

2 de março de 2022 atualizado por: Susan Harkema, University of Louisville
Propomos demonstrar que a estimulação epidural (ES) pode ser usada para recuperar níveis significativos de controle autonômico da função cardiovascular e respiratória, bem como a capacidade de controlar voluntariamente os movimentos das pernas abaixo do nível da lesão. Esta intervenção forneceria uma alternativa terapêutica imediata para indivíduos que agora não têm nenhum recurso para tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vamos inscrever 4 participantes da pesquisa que sofreram uma SCI motora completa para participar dos experimentos propostos. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade, seguidos por 80 dias de cuidados habituais, implantação epidural, 80 dias de treinamento de estimulação epidural cardiovascular, 80 dias de treinamento de estimulação epidural de movimento voluntário (VM) e, finalmente, 80 dias de treinamento de estimulação epidural em pé. Essas intervenções são feitas em ordem sequencial, porém são cumulativas. Entre cada intervenção, os participantes serão submetidos a experimentos e avaliações motoras e cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. LM não progressiva com paralisia motora completa acima de T1; Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) A, B ou C;
  2. 21 - 70 anos de idade;
  3. mais de 2 anos após a lesão;
  4. condição médica estável;
  5. incapaz de mover voluntariamente todas as articulações das pernas;
  6. disfunção cardiovascular incluindo presença de pressão arterial em repouso persistente e/ou sintomas de disreflexia autonômica e/ou hipotensão ortostática; e
  7. disfunção respiratória incluindo déficit de pelo menos 15% nos resultados previstos da função pulmonar;

Critério de exclusão:

  1. dependente de ventilador;
  2. disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura ou úlcera por pressão que pode interferir no treinamento;
  3. depressão clinicamente significativa ou abuso contínuo de drogas;
  4. doença cardiovascular, respiratória, vesical ou renal não relacionada à LM;
  5. anemia grave (Hgb<8 g/dl) ou hipovelemia; e
  6. Doença relacionada ao HIV ou AIDS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Epidural
80 sessões cada de estimulação epidural da medula espinhal para 1) função cardiovascular; 2) movimento voluntário; e 3) em pé.
Dispositivo: 5-6-5 Especifique o eletrodo
Dispositivo: Restaurar Gerador de Pulso Avanço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média em Resposta à Estimulação Epidural
Prazo: 20 meses
A pressão arterial contínua não invasiva medida a partir de um manguito de dedo pela técnica pletismográfica (Finometer Pro, FMS, Amsterdã, Holanda) foi calibrada para a pressão arterial braquial. A pressão arterial média foi calculada como um terço da pressão arterial sistólica mais dois terços da pressão arterial diastólica.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Número de outro subsídio/financiamento: CDRF)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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