Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova kardiovaskulárních funkcí s epidurální stimulací po poranění lidské míchy

2. března 2022 aktualizováno: Susan Harkema, University of Louisville
Navrhujeme demonstrovat, že epidurální stimulaci (ES) lze použít k obnovení významných úrovní autonomní kontroly kardiovaskulárních a respiračních funkcí, stejně jako schopnosti dobrovolně ovládat pohyby nohou pod úrovní poranění. Tato intervence by poskytla okamžitou terapeutickou alternativu jedincům, kteří nyní nemají žádnou možnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do navrhovaných experimentů zařadíme 4 účastníky výzkumu, kteří si udrželi motorickou kompletní SCI. Účastníci projdou screeningem způsobilosti, následuje 80 dní obvyklé péče, epidurální implantace, 80 dní kardiovaskulárního tréninku epidurální stimulace, 80 dní tréninku epidurální stimulace dobrovolným pohybem (VM) a nakonec 80 dní tréninku epidurální stimulace ve stoje. Tyto zásahy se provádějí v sekvenčním pořadí, jsou však kumulativní. Mezi každou intervencí účastníci podstoupí motorické a kardiovaskulární experimenty a hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. neprogresivní SCI s úplnou motorickou paralýzou nad T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B nebo C;
  2. 21 - 70 let;
  3. více než 2 roky po zranění;
  4. stabilní zdravotní stav;
  5. neschopnost dobrovolně pohybovat všemi jednotlivými klouby nohou;
  6. kardiovaskulární dysfunkce včetně přítomnosti přetrvávajících klidových krevních tlaků a/nebo symptomů autonomní dysreflexie a/nebo ortostatické hypotenze; a
  7. respirační dysfunkce zahrnující alespoň 15% deficit v předpokládaných výsledcích plicních funkcí;

Kritéria vyloučení:

  1. závislý na ventilátoru;
  2. bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura nebo proleženiny, které mohou narušovat trénink;
  3. klinicky významná deprese nebo pokračující zneužívání drog;
  4. kardiovaskulární, respirační onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin nesouvisející s SCI;
  5. těžká anémie (Hgb<8 g/dl) nebo hypovelémie; a
  6. HIV nebo onemocnění související s AIDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální stimulace
80 sezení každé epidurální stimulace míchy pro 1) kardiovaskulární funkce; 2) dobrovolný pohyb; a 3) ve stoje.
Přístroj: 5-6-5 Specifikujte elektrodu
Přístroj: Obnovení pokročilého pulzního generátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální krevní tlak v reakci na epidurální stimulaci
Časové okno: 20 měsíců
Neinvazivní kontinuální krevní tlak měřený z manžety prstu pletysmografickou technikou (Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Nizozemsko) byl kalibrován na pažní krevní tlak. Průměrný arteriální tlak byl vypočten jako jedna třetina systolického krevního tlaku plus dvě třetiny diastolického krevního tlaku.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Jiné číslo grantu/financování: CDRF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na 5-6-5 Specifikujte elektrodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit