Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonitoiminnan palautuminen epiduraalistimulaatiolla ihmisen selkäydinvamman jälkeen

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Susan Harkema, University of Louisville
Ehdotamme osoittamaan, että epiduraalistimulaatiota (ES) voidaan käyttää palauttamaan merkittävät tasot kardiovaskulaaristen ja hengitystoimintojen autonomisesta hallinnasta sekä kyvystä kontrolloida vapaaehtoisesti jalkojen liikkeitä vamman tason alapuolella. Tämä interventio tarjoaisi välittömän terapeuttisen vaihtoehdon henkilöille, joilla ei nyt ole mahdollisuutta hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otamme mukaan ehdotettuihin kokeisiin 4 tutkijaa, joilla on moottorin täydellinen SCI. Osallistujien kelpoisuus seulotaan, mitä seuraa 80 päivää tavallista hoitoa, epiduraalista implantaatiota, 80 päivää kardiovaskulaarista epiduraalistimulaatioharjoitusta, 80 päivää vapaaehtoisen liikkeen (VM) epiduraalistimulaatioharjoitusta ja lopuksi 80 päivän epiduraalistimulaatioharjoitusta. Nämä toimenpiteet suoritetaan peräkkäisessä järjestyksessä, vaikka ne ovat kumulatiivisia. Jokaisen intervention välillä osallistujille tehdään motorisia ja kardiovaskulaarisia kokeita ja arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. ei-progressiivinen SCI, jossa täydellinen motorinen halvaus yli T1:n; American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko (AIS) A, B tai C;
  2. 21 - 70 vuoden ikä;
  3. yli 2 vuotta vamman jälkeen;
  4. vakaa lääketieteellinen tila;
  5. ei pysty vapaaehtoisesti liikuttamaan kaikkia jalkojen yksittäisiä niveliä;
  6. kardiovaskulaarinen toimintahäiriö, mukaan lukien jatkuva lepoverenpaine ja/tai autonomisen dysrefleksian ja/tai ortostaattisen hypotension oireet; ja
  7. hengityshäiriö, mukaan lukien vähintään 15 %:n vajaus ennustetuissa keuhkotoiminnan tuloksissa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. tuulettimesta riippuvainen;
  2. kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö, parantumaton murtuma, kontraktuura tai painehaava, joka saattaa häiritä harjoittelua;
  3. kliinisesti merkittävä masennus tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö;
  4. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, virtsarakon tai munuaissairaus, joka ei liity SCI:hen;
  5. vaikea anemia (Hgb < 8 g/dl) tai hypovelemia; ja
  6. HIV:hen tai AIDSiin liittyvä sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen stimulaatio
80 istuntoa kukin epiduraalista selkäydinstimulaatiota 1) sydän- ja verisuonitoimintoihin; 2) vapaaehtoinen liikkuminen; ja 3) seisten.
Laite: 5-6-5 Määritä elektrodi
Laite: Palauta Advance Pulse Generator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimoverenpaine vasteena epiduraalistimulaatioon
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Ei-invasiivinen jatkuva verenpaine, joka mitattiin sormimansetista pletysmografisella tekniikalla (Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Alankomaat), kalibroitiin brakiaaliseen verenpaineeseen. Keskimääräinen valtimopaine laskettiin kolmannekseksi systolisesta verenpaineesta plus kahdeksi kolmasosaksi diastolisesta verenpaineesta.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDRF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset 5-6-5 Määritä elektrodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa