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Récupération de la fonction cardiovasculaire avec stimulation péridurale après une lésion de la moelle épinière humaine

2 mars 2022 mis à jour par: Susan Harkema, University of Louisville
Nous proposons de démontrer que la stimulation épidurale (ES) peut être utilisée pour récupérer des niveaux significatifs de contrôle autonome de la fonction cardiovasculaire et respiratoire ainsi que la capacité de contrôler volontairement les mouvements des jambes en dessous du niveau de la blessure. Cette intervention offrirait une alternative thérapeutique immédiate aux personnes qui n'ont aujourd'hui aucun recours en matière de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous inscrirons 4 participants à la recherche qui ont subi une SCI motrice complète pour participer aux expériences proposées. Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité, suivis de 80 jours de soins habituels, d'une implantation épidurale, de 80 jours de formation à la stimulation épidurale cardiovasculaire, de 80 jours de formation à la stimulation épidurale par mouvement volontaire (MV) et enfin de 80 jours de formation à la stimulation épidurale debout. Ces interventions se font dans un ordre séquentiel, cependant elles sont cumulatives. Entre chaque intervention, les participants subiront des expériences et des évaluations motrices et cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. SCI non évolutif avec paralysie motrice complète au-dessus de T1 ; Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) A, B ou C ;
  2. 21 à 70 ans ;
  3. plus de 2 ans après la blessure ;
  4. condition médicale stable;
  5. incapable de bouger volontairement toutes les articulations des jambes;
  6. un dysfonctionnement cardiovasculaire, y compris la présence d'une tension artérielle persistante au repos et/ou des symptômes de dysréflexie autonome et/ou d'hypotension orthostatique ; et
  7. un dysfonctionnement respiratoire, y compris un déficit d'au moins 15 % dans les résultats prévus de la fonction pulmonaire ;

Critère d'exclusion:

  1. dépendant du ventilateur ;
  2. dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux, fracture non cicatrisée, contracture ou escarre pouvant interférer avec l'entraînement ;
  3. dépression cliniquement significative ou toxicomanie continue ;
  4. maladie cardiovasculaire, respiratoire, vésicale ou rénale non liée à une lésion médullaire ;
  5. anémie sévère (Hb<8 g/dl) ou hypovélémie ; et
  6. Maladie liée au VIH ou au SIDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation péridurale
80 séances chacune de stimulation péridurale de la moelle épinière pour 1) la fonction cardiovasculaire ; 2) mouvement volontaire ; et 3) debout.
Dispositif: 5-6-5 Spécifier l'électrode
Dispositif: Restaurer le générateur d'impulsions avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne en réponse à la stimulation épidurale
Délai: 20 mois
La pression artérielle continue non invasive mesurée à partir d'un brassard au doigt par une technique pléthysmographique (Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Pays-Bas) a été calibrée sur la pression artérielle brachiale. La pression artérielle moyenne a été calculée comme un tiers de la pression artérielle systolique plus les deux tiers de la pression artérielle diastolique.
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (Estimation)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Autre subvention/numéro de financement: CDRF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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