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인간 척수손상 후 경막외 자극에 의한 심혈관 기능 회복

2022년 3월 2일 업데이트: Susan Harkema, University of Louisville
우리는 경막외 자극(ES)이 심혈관 및 호흡 기능의 상당한 수준의 자율 조절뿐만 아니라 부상 수준 아래에서 자발적으로 다리 움직임을 제어하는 ​​능력을 회복하는 데 사용될 수 있음을 입증할 것을 제안합니다. 이 개입은 현재 치료에 의지할 수 없는 개인에게 즉각적인 치료 대안을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 제안된 실험에 참여하기 위해 모터 완전한 SCI를 유지한 4명의 연구 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 80일간의 일상적 관리, 경막외 이식, 80일간의 심혈관 경막외 자극 훈련, 80일간의 자발적 운동(VM) 경막외 자극 훈련, 마지막으로 80일간의 스탠드 경막외 자극 훈련을 통해 적격성 여부를 선별하게 됩니다. 이러한 개입은 순차적으로 이루어지지만 누적됩니다. 각 개입 사이에 참가자는 운동 및 심혈관 실험과 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. T1 이상의 완전한 운동 마비가 있는 비진행성 SCI; 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) A, B 또는 C;
  2. 21세 - 70세;
  3. 부상 후 2년 이상;
  4. 안정적인 의학적 상태;
  5. 다리의 모든 단일 관절을 자발적으로 움직일 수 없습니다.
  6. 지속적인 안정시 혈압의 존재 및/또는 자율신경 반사부전증 및/또는 기립성 저혈압의 증상을 포함하는 심혈관 기능장애; 그리고
  7. 예측된 폐 기능 결과의 최소 15% 결핍을 포함하는 호흡 기능 장애;

제외 기준:

  1. 인공 호흡기 의존;
  2. 훈련을 방해할 수 있는 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축 또는 욕창;
  3. 임상적으로 심각한 우울증 또는 지속적인 약물 남용;
  4. SCI와 무관한 심혈관, 호흡기, 방광 또는 신장 질환;
  5. 중증 빈혈(Hgb<8g/dl) 또는 저혈당증; 그리고
  6. HIV 또는 AIDS 관련 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막외 자극
1) 심혈관 기능; 2) 자발적인 이동; 및 3) 서 있습니다.
장치: 5-6-5 전극 지정
장치: 고급 펄스 생성기 복원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외 자극에 대한 평균 동맥 혈압
기간: 20개월
Plethysmographic 기술(Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Netherlands)로 손가락 커프에서 측정한 비침습적 연속 혈압을 상완 혈압으로 보정했습니다. 평균 동맥압은 수축기 혈압의 1/3에 확장기 혈압의 2/3를 더한 값으로 계산되었습니다.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

수사관

  • 수석 연구원: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (기타 보조금/기금 번호: CDRF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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