Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri funkciók helyreállítása epidurális stimulációval az emberi gerincvelő sérülése után

2022. március 2. frissítette: Susan Harkema, University of Louisville
Javasoljuk annak bemutatását, hogy az epidurális stimuláció (ES) felhasználható a kardiovaszkuláris és légzésfunkciók autonóm kontrolljának jelentős szintjének helyreállítására, valamint a sérülési szint alatti lábmozgások önkéntes kontrollálására. Ez a beavatkozás azonnali terápiás alternatívát jelentene azoknak az egyéneknek, akiknek most nincs lehetőségük kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kísérletekben 4 olyan kutatási résztvevőt veszünk fel, akik motoros teljes SCI-vel rendelkeznek. A résztvevők alkalmasságát megvizsgálják, majd 80 napos szokásos ellátás, epidurális beültetés, 80 nap kardiovaszkuláris epidurális stimulációs tréning, 80 nap önkéntes mozgás (VM) epidurális stimulációs tréning és végül 80 nap álló epidurális stimulációs tréning következik. Ezeket a beavatkozásokat egymás utáni sorrendben hajtják végre, azonban kumulatívak. Az egyes beavatkozások között a résztvevők motoros és kardiovaszkuláris kísérleteken és értékeléseken vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. nem progresszív SCI teljes motoros bénulással T1 felett; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B vagy C;
  2. 21-70 éves korig;
  3. több mint 2 év a sérülés után;
  4. stabil egészségügyi állapot;
  5. nem tudja önként mozgatni a lábak összes ízületét;
  6. kardiovaszkuláris diszfunkció, beleértve a tartós nyugalmi vérnyomások és/vagy autonóm dysreflexia és/vagy ortosztatikus hipotenzió tüneteit; és
  7. légzési diszfunkció, beleértve a tüdőfunkció előre jelzett kimenetelének legalább 15%-os hiányát;

Kizárási kritériumok:

  1. lélegeztetőgép függő;
  2. fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, kontraktúra vagy nyomási fekély, amely megzavarhatja az edzést;
  3. klinikailag jelentős depresszió vagy folyamatos kábítószer-használat;
  4. szív- és érrendszeri, légzőszervi, hólyag- vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik az SCI-hez;
  5. súlyos vérszegénység (Hgb<8 g/dl) vagy hypovelemia; és
  6. HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális stimuláció
80 alkalom egyenként epidurális gerincvelő-stimulációval 1) szív- és érrendszeri működés érdekében; 2) önkéntes mozgás; és 3) állva.
Eszköz: 5-6-5 Adja meg az elektródát
Eszköz: Állítsa vissza az Advance Impulzusgenerátort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos artériás vérnyomás az epidurális stimulációra válaszul
Időkeret: 20 hónap
Az ujjmandzsettáról pletizmográfiás technikával (Finometer Pro, FMS, Amszterdam, Hollandia) mért noninvazív folyamatos vérnyomást brachiális vérnyomásra kalibráltuk. Az átlagos artériás nyomást a szisztolés vérnyomás egyharmada plusz a diasztolés vérnyomás kétharmadaként számítottuk ki.
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDRF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a 5-6-5 Adja meg az elektródát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel