Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af kardiovaskulær funktion med epidural stimulering efter menneskelig rygmarvsskade

2. marts 2022 opdateret af: Susan Harkema, University of Louisville
Vi foreslår at demonstrere, at epidural stimulation (ES) kan bruges til at genvinde betydelige niveauer af autonom kontrol af kardiovaskulær og respiratorisk funktion samt evnen til frivilligt at kontrollere benbevægelser under skadesniveauet. Denne intervention ville give et øjeblikkeligt terapeutisk alternativ til personer, som nu ikke har mulighed for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil tilmelde 4 forskningsdeltagere, som har opretholdt en motorisk komplet SCI, til at deltage i de foreslåede eksperimenter. Deltagerne vil blive screenet for egnethed, efterfulgt af 80 dages sædvanlig pleje, epidural implantation, 80 dages kardiovaskulær epidural stimulationstræning, 80 dages frivillig bevægelse (VM) epidural stimulationstræning og endelig 80 dages stand epidural stimulationstræning. Disse indgreb udføres i sekventiel rækkefølge, men de er kumulative. Mellem hver intervention vil deltagerne gennemgå motoriske og kardiovaskulære eksperimenter og vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. ikke-progressiv SCI med fuldstændig motorisk lammelse over T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B eller C;
  2. 21 - 70 år;
  3. mere end 2 år efter skaden;
  4. stabil medicinsk tilstand;
  5. ude af stand til frivilligt at bevæge alle enkelt led i benene;
  6. kardiovaskulær dysfunktion inklusive tilstedeværelse af vedvarende blodtryk i hvile og/eller symptomer på autonom dysrefleksi og/eller ortostatisk hypotension; og
  7. respiratorisk dysfunktion inklusive mindst 15 % underskud i forudsagte lungefunktionsudfald;

Ekskluderingskriterier:

  1. ventilator afhængig;
  2. smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur eller tryksår, der kan forstyrre træningen;
  3. klinisk signifikant depression eller igangværende stofmisbrug;
  4. kardiovaskulær, respiratorisk, blære- eller nyresygdom, der ikke er relateret til SCI;
  5. svær anæmi (Hgb<8 g/dl) eller hypoveliæmi; og
  6. HIV eller AIDS relateret sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural stimulation
80 sessioner hver med epidural rygmarvsstimulering for 1) kardiovaskulær funktion; 2) frivillig bevægelse; og 3) stående.
Enhed: 5-6-5 Angiv elektrode
Enhed: Gendan Advance Pulse Generator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk som reaktion på epidural stimulation
Tidsramme: 20 måneder
Ikke-invasivt kontinuerligt blodtryk målt fra en fingermanchet ved plethysmografisk teknik (Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Holland) blev kalibreret til brachialt blodtryk. Det gennemsnitlige arterielle tryk blev beregnet som en tredjedel af det systoliske blodtryk plus to tredjedele af det diastoliske blodtryk.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDRF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med 5-6-5 Angiv elektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner