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Wiederherstellung der kardiovaskulären Funktion mit epiduraler Stimulation nach menschlicher Rückenmarksverletzung

2. März 2022 aktualisiert von: Susan Harkema, University of Louisville
Wir schlagen vor zu zeigen, dass die epidurale Stimulation (ES) verwendet werden kann, um ein signifikantes Maß an autonomer Kontrolle der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion sowie die Fähigkeit, Beinbewegungen unterhalb der Verletzungsebene freiwillig zu kontrollieren, wiederherzustellen. Diese Intervention würde eine unmittelbare therapeutische Alternative für Personen darstellen, die derzeit keinen Zugang zu einer Behandlung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 4 Forschungsteilnehmer einschreiben, die eine motorische vollständige SCI erlitten haben, um an den vorgeschlagenen Experimenten teilzunehmen. Die Teilnehmer werden auf Eignung überprüft, gefolgt von 80 Tagen üblicher Pflege, epiduraler Implantation, 80 Tagen kardiovaskulärem epiduralem Stimulationstraining, 80 Tagen freiwilligem Bewegungstraining (VM) epiduralem Stimulationstraining und schließlich 80 Tagen epiduralem Stimulationstraining im Stehen. Diese Eingriffe erfolgen nacheinander, sind jedoch kumulativ. Zwischen jeder Intervention werden die Teilnehmer motorischen und kardiovaskulären Experimenten und Bewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. nicht-progressive Rückenmarksverletzung mit vollständiger motorischer Lähmung über T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B oder C;
  2. 21 - 70 Jahre;
  3. länger als 2 Jahre nach der Verletzung;
  4. stabiler Gesundheitszustand;
  5. nicht in der Lage, alle einzelnen Gelenke der Beine willkürlich zu bewegen;
  6. kardiovaskuläre Dysfunktion, einschließlich anhaltender Ruheblutdrücke und/oder Symptome autonomer Dysreflexie und/oder orthostatischer Hypotonie; Und
  7. respiratorische Dysfunktion, einschließlich mindestens 15 % Defizit bei den vorhergesagten Lungenfunktionsergebnissen;

Ausschlusskriterien:

  1. beatmungsabhängig;
  2. schmerzhafte Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, nicht verheilte Frakturen, Kontrakturen oder Druckgeschwüre, die das Training beeinträchtigen könnten;
  3. klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
  4. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit SCI in Zusammenhang stehen;
  5. schwere Anämie (Hgb<8 g/dl) oder Hypovelämie; Und
  6. HIV- oder AIDS-bedingte Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Stimulation
Jeweils 80 Sitzungen mit epiduraler Rückenmarkstimulation für 1) kardiovaskuläre Funktion; 2) freiwillige Bewegung; und 3) Stehen.
Gerät: 5-6-5 Elektrode spezifizieren
Gerät: Stellen Sie den Fortschrittsimpulsgenerator wieder her

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck als Reaktion auf epidurale Stimulation
Zeitfenster: 20 Monate
Nichtinvasiver kontinuierlicher Blutdruck, gemessen an einer Fingermanschette durch plethysmographische Technik (Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Niederlande) wurde auf den Brachialblutdruck kalibriert. Der mittlere arterielle Druck wurde als ein Drittel des systolischen Blutdrucks plus zwei Drittel des diastolischen Blutdrucks berechnet.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDRF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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