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Recuperación de la función cardiovascular con estimulación epidural después de una lesión de la médula espinal humana

2 de marzo de 2022 actualizado por: Susan Harkema, University of Louisville
Proponemos demostrar que la estimulación epidural (ES) se puede utilizar para recuperar niveles significativos de control autonómico de la función cardiovascular y respiratoria, así como la capacidad de controlar voluntariamente los movimientos de las piernas por debajo del nivel de la lesión. Esta intervención proporcionaría una alternativa terapéutica inmediata a las personas que ahora no tienen recurso para el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inscribiremos a 4 participantes de investigación que hayan sufrido una LME motora completa para participar en los experimentos propuestos. Se evaluará la elegibilidad de los participantes, seguido de 80 días de atención habitual, implantación epidural, 80 días de entrenamiento de estimulación epidural cardiovascular, 80 días de entrenamiento de estimulación epidural de movimiento voluntario (VM) y finalmente 80 días de entrenamiento de estimulación epidural de pie. Estas intervenciones se realizan en orden secuencial, sin embargo, son acumulativas. Entre cada intervención, los participantes se someterán a experimentos y evaluaciones motores y cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. LME no progresiva con parálisis motora completa por encima de T1; Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS) A, B o C;
  2. 21 - 70 años de edad;
  3. más de 2 años después de la lesión;
  4. condición médica estable;
  5. incapaz de mover voluntariamente todas las articulaciones individuales de las piernas;
  6. disfunción cardiovascular que incluye la presencia de presiones sanguíneas persistentes en reposo y/o síntomas de disreflexia autonómica y/o hipotensión ortostática; y
  7. disfunción respiratoria que incluye al menos un 15 % de déficit en los resultados previstos de la función pulmonar;

Criterio de exclusión:

  1. dependiente de ventilador;
  2. disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura o úlcera por presión que podría interferir con el entrenamiento;
  3. depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas;
  4. enfermedad cardiovascular, respiratoria, vesical o renal no relacionada con SCI;
  5. anemia severa (Hgb<8 g/dl) o hipovelemia; y
  6. Enfermedad relacionada con el VIH o el SIDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Epidural
80 sesiones cada una de estimulación epidural de la médula espinal para 1) función cardiovascular; 2) movimiento voluntario; y 3) de pie.
Dispositivo: 5-6-5 Especificar electrodo
Dispositivo: Restaurar generador de impulsos avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media en respuesta a la estimulación epidural
Periodo de tiempo: 20 meses
La presión arterial continua no invasiva medida con un manguito en el dedo mediante una técnica pletismográfica (Finometer Pro, FMS, Ámsterdam, Países Bajos) se calibró a la presión arterial braquial. La presión arterial media se calculó como un tercio de la presión arterial sistólica más dos tercios de la presión arterial diastólica.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Otro número de subvención/financiamiento: CDRF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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