Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van de cardiovasculaire functie met epidurale stimulatie na menselijk ruggenmergletsel

2 maart 2022 bijgewerkt door: Susan Harkema, University of Louisville
We stellen voor om aan te tonen dat epidurale stimulatie (ES) kan worden gebruikt om significante niveaus van autonome controle van de cardiovasculaire en respiratoire functie te herstellen, evenals het vermogen om vrijwillig beenbewegingen onder het letselniveau te beheersen. Deze interventie zou een onmiddellijk therapeutisch alternatief bieden voor personen die nu geen beroep meer kunnen doen op behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 4 onderzoeksdeelnemers inschrijven die een motorische complete dwarslaesie hebben opgelopen om deel te nemen aan de voorgestelde experimenten. Deelnemers worden gescreend op geschiktheid, gevolgd door 80 dagen gebruikelijke zorg, epidurale implantatie, 80 dagen cardiovasculaire epidurale stimulatietraining, 80 dagen vrijwillige beweging (VM) epidurale stimulatietraining en ten slotte 80 dagen epidurale stimulatietraining op stand. Deze interventies worden op volgorde uitgevoerd, maar ze zijn cumulatief. Tussen elke interventie ondergaan deelnemers motorische en cardiovasculaire experimenten en beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. niet-progressieve dwarslaesie met volledige motorische verlamming boven T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B of C;
  2. 21 - 70 jaar;
  3. meer dan 2 jaar na letsel;
  4. stabiele medische toestand;
  5. niet in staat om alle afzonderlijke gewrichten van de benen vrijwillig te bewegen;
  6. cardiovasculaire disfunctie inclusief aanwezigheid van aanhoudende bloeddruk in rust en/of symptomen van autonome dysreflexie en/of orthostatische hypotensie; En
  7. respiratoire disfunctie waaronder ten minste 15% tekort in voorspelde longfunctie-uitkomsten;

Uitsluitingscriteria:

  1. ventilator afhankelijk;
  2. pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, contractuur of drukplek die de training kunnen verstoren;
  3. klinisch significante depressie of aanhoudend drugsmisbruik;
  4. cardiovasculaire, respiratoire, blaas- of nierziekte die geen verband houdt met dwarslaesie;
  5. ernstige bloedarmoede (Hgb<8 g/dl) of hypovelemie; En
  6. HIV of AIDS gerelateerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale stimulatie
80 sessies elk van epidurale ruggenmergstimulatie voor 1) cardiovasculaire functie; 2) vrijwillige beweging; en 3) staan.
Apparaat: 5-6-5 Specificeer elektrode
Apparaat: Herstel geavanceerde pulsgenerator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk als reactie op epidurale stimulatie
Tijdsspanne: 20 maanden
Niet-invasieve continue bloeddruk gemeten vanaf een vingermanchet met plethysmografische techniek (Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Nederland) werd gekalibreerd op brachiale bloeddruk. De gemiddelde arteriële druk werd berekend als een derde van de systolische bloeddruk plus tweederde van de diastolische bloeddruk.
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDRF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op 5-6-5 Specificeer elektrode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren