Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie funkcji sercowo-naczyniowej za pomocą stymulacji zewnątrzoponowej po urazie rdzenia kręgowego człowieka

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Susan Harkema, University of Louisville
Proponujemy wykazanie, że stymulacja zewnątrzoponowa (ES) może być stosowana do odzyskania znacznego poziomu autonomicznej kontroli funkcji układu krążenia i oddechowego, a także zdolności do dobrowolnego kontrolowania ruchów nóg poniżej poziomu urazu. Ta interwencja zapewniłaby natychmiastową alternatywę terapeutyczną dla osób, które obecnie nie mają możliwości leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrujemy 4 uczestników badań, którzy przeżyli kompletny motoryczny SCI, aby wzięli udział w proponowanych eksperymentach. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem uprawnień, po czym nastąpi 80 dni zwykłej opieki, implantacja zewnątrzoponowa, 80 dni treningu stymulacji zewnątrzoponowej układu sercowo-naczyniowego, 80 dni treningu stymulacji zewnątrzoponowej dobrowolnego ruchu (VM) i wreszcie 80 dni treningu stymulacji zewnątrzoponowej w pozycji stojącej. Interwencje te są wykonywane w kolejności sekwencyjnej, jednak mają charakter kumulatywny. Pomiędzy każdą interwencją uczestnicy zostaną poddani eksperymentom i ocenom motorycznym i sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. niepostępujący SCI z całkowitym porażeniem ruchowym powyżej T1; Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) A, B lub C;
  2. 21 - 70 lat;
  3. ponad 2 lata po urazie;
  4. stabilny stan zdrowia;
  5. niezdolność do dobrowolnego poruszania wszystkimi pojedynczymi stawami nóg;
  6. zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym utrzymujące się spoczynkowe ciśnienie krwi i/lub objawy autonomicznej dysrefleksji i/lub niedociśnienie ortostatyczne; I
  7. dysfunkcja układu oddechowego, w tym co najmniej 15% deficyt w przewidywanych wynikach czynności płuc;

Kryteria wyłączenia:

  1. zależne od respiratora;
  2. bolesne dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego, niewyleczone złamania, przykurcze lub odleżyny, które mogą zakłócać trening;
  3. klinicznie istotna depresja lub ciągłe nadużywanie narkotyków;
  4. choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, pęcherza moczowego lub nerek niezwiązana z SCI;
  5. ciężka niedokrwistość (Hgb<8 g/dl) lub hipowelemia; I
  6. Choroba związana z HIV lub AIDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja zewnątrzoponowa
80 sesji znieczulenia zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego dla 1) funkcji układu sercowo-naczyniowego; 2) ruch dobrowolny; i 3) stojąc.
Urządzenie: 5-6-5 Określ elektrodę
Urządzenie: Przywróć generator impulsów wyprzedzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w odpowiedzi na stymulację zewnątrzoponową
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Nieinwazyjne ciągłe ciśnienie krwi mierzone z mankietu palca techniką pletyzmograficzną (Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Holandia) zostało skalibrowane do ciśnienia krwi na ramieniu. Średnie ciśnienie tętnicze obliczono jako jedną trzecią skurczowego ciśnienia krwi plus dwie trzecie rozkurczowego ciśnienia krwi.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Inny numer grantu/finansowania: CDRF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na 5-6-5 Określ elektrodę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj