Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av kardiovaskulär funktion med epidural stimulering efter mänsklig ryggmärgsskada

2 mars 2022 uppdaterad av: Susan Harkema, University of Louisville
Vi föreslår att visa att epidural stimulering (ES) kan användas för att återställa betydande nivåer av autonom kontroll av kardiovaskulär och andningsfunktion samt förmågan att frivilligt kontrollera benrörelser under skadenivån. Denna intervention skulle ge ett omedelbart terapeutiskt alternativ till individer som nu inte har någon möjlighet till behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att registrera 4 forskningsdeltagare som har fått en motorisk komplett SCI för att delta i de föreslagna experimenten. Deltagarna kommer att undersökas för behörighet, följt av 80 dagars vanlig vård, epidural implantation, 80 dagars kardiovaskulär epidural stimuleringsträning, 80 dagar av frivillig rörelse (VM) epidural stimuleringsträning och slutligen 80 dagar av stand epidural stimuleringsträning. Dessa ingrepp görs i sekventiell ordning, men de är kumulativa. Mellan varje intervention kommer deltagarna att genomgå motoriska och kardiovaskulära experiment och bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. icke-progressiv SCI med fullständig motorisk förlamning över T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B eller C;
  2. 21 - 70 år;
  3. mer än 2 år efter skada;
  4. stabilt medicinskt tillstånd;
  5. oförmögen att frivilligt flytta alla enstaka leder i benen;
  6. kardiovaskulär dysfunktion inklusive närvaro av ihållande viloblodtryck och/eller symtom på autonom dysreflexi och/eller ortostatisk hypotoni; och
  7. andningsdysfunktion inklusive minst 15 % underskott i förutsagda lungfunktionsresultat;

Exklusions kriterier:

  1. ventilatorberoende;
  2. smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkt fraktur, kontraktur eller trycksår ​​som kan störa träningen;
  3. kliniskt signifikant depression eller pågående drogmissbruk;
  4. kardiovaskulär, respiratorisk, urinblåsa eller njursjukdom som inte är relaterad till SCI;
  5. svår anemi (Hgb<8 g/dl) eller hypovelemi; och
  6. HIV- eller AIDS-relaterad sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural stimulering
80 sessioner vardera av epidural ryggmärgsstimulering för 1) kardiovaskulär funktion; 2) frivillig rörelse; och 3) stående.
Enhet: 5-6-5 Ange elektrod
Enhet: Återställ Advance Pulse Generator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt blodtryck som svar på epidural stimulering
Tidsram: 20 månader
Icke-invasivt kontinuerligt blodtryck mätt från en fingermanschett med pletysmografisk teknik (Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Nederländerna) kalibrerades till brachialt blodtryck. Medelartärtrycket beräknades som en tredjedel av det systoliska blodtrycket plus två tredjedelar av det diastoliska blodtrycket.
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDRF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera