Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av kardiovaskulær funksjon med epidural stimulering etter menneskelig ryggmargsskade

2. mars 2022 oppdatert av: Susan Harkema, University of Louisville
Vi foreslår å demonstrere at epidural stimulering (ES) kan brukes til å gjenopprette betydelige nivåer av autonom kontroll av kardiovaskulær og respiratorisk funksjon samt evnen til frivillig å kontrollere beinbevegelser under skadenivået. Denne intervensjonen vil gi et umiddelbart terapeutisk alternativ til individer som nå ikke har anledning til behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil registrere 4 forskningsdeltakere som har fått en motorisk fullstendig SCI for å delta i de foreslåtte eksperimentene. Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering, etterfulgt av 80 dager med vanlig pleie, epidural implantasjon, 80 dager med kardiovaskulær epidural stimuleringstrening, 80 dager med frivillig bevegelse (VM) epidural stimuleringstrening og til slutt 80 dager med stand epidural stimuleringstrening. Disse intervensjonene gjøres i sekvensiell rekkefølge, men de er kumulative. Mellom hver intervensjon vil deltakerne gjennomgå motoriske og kardiovaskulære eksperimenter og vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. ikke-progressiv SCI med fullstendig motorisk lammelse over T1; American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B eller C;
  2. 21 - 70 år;
  3. mer enn 2 år etter skade;
  4. stabil medisinsk tilstand;
  5. ute av stand til frivillig å bevege alle enkelt ledd i bena;
  6. kardiovaskulær dysfunksjon inkludert tilstedeværelse av vedvarende blodtrykk i hvile og/eller symptomer på autonom dysrefleksi og/eller ortostatisk hypotensjon; og
  7. respiratorisk dysfunksjon inkludert minst 15 % underskudd i predikerte lungefunksjonsutfall;

Ekskluderingskriterier:

  1. ventilatoravhengig;
  2. smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur eller trykksår som kan forstyrre treningen;
  3. klinisk signifikant depresjon eller pågående narkotikamisbruk;
  4. kardiovaskulær, luftveis-, blære- eller nyresykdom som ikke er relatert til SCI;
  5. alvorlig anemi (Hgb<8 g/dl) eller hypovelemi; og
  6. HIV eller AIDS relatert sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural stimulering
80 økter hver med epidural ryggmargsstimulering for 1) kardiovaskulær funksjon; 2) frivillig bevegelse; og 3) stående.
Enhet: 5-6-5 Spesifiser elektrode
Enhet: Gjenopprett Advance Pulse Generator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk som respons på epidural stimulering
Tidsramme: 20 måneder
Ikke-invasivt kontinuerlig blodtrykk målt fra en fingermansjett med pletysmografisk teknikk (Finometer Pro, FMS, Amsterdam, Nederland) ble kalibrert til brachialt blodtrykk. Gjennomsnittlig arterielt trykk ble beregnet som en tredjedel av systolisk blodtrykk pluss to tredjedeler av diastolisk blodtrykk.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan J Harkema, PhD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (Annet stipend/finansieringsnummer: CDRF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på 5-6-5 Spesifiser elektrode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere