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ヒト脊髄損傷後の硬膜外刺激による心血管機能の回復

2022年3月2日 更新者：Susan Harkema、University of Louisville
硬膜外刺激 (ES) を使用して、心血管機能と呼吸機能の自律神経制御の有意なレベルと、損傷レベル以下の脚の動きを自発的に制御する能力を回復できることを実証することを提案します。 この介入は、現在治療に頼っていない個人に即時の治療的代替手段を提供します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された実験に参加するために、運動完全SCIを維持した4人の研究参加者を登録します。 参加者は適格性についてスクリーニングされ、続いて 80 日間の通常のケア、硬膜外移植、80 日間の心血管硬膜外刺激トレーニング、80 日間の随意運動 (VM) 硬膜外刺激トレーニング、最後に 80 日間のスタンド硬膜外刺激トレーニングが行われます。 これらの介入は順番に行われますが、累積的です。 各介入の間に、参加者は運動および心臓血管の実験と評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. T1を超える完全な運動麻痺を伴う非進行性SCI;アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) A、B、または C;
  2. 21～70歳;
  3. 受傷後2年以上;
  4. 安定した病状;
  5. 脚のすべての単一関節を自発的に動かすことができません。
  6. 持続的な安静時血圧および/または自律神経反射異常および/または起立性低血圧の症状の存在を含む心血管機能障害;と
  7. 予測される肺機能転帰の少なくとも15％の欠損を含む呼吸機能障害;

除外基準:

  1. 人工呼吸器依存;
  2. 痛みを伴う筋骨格機能障害、治癒していない骨折、拘縮、またはトレーニングを妨げる可能性のある褥瘡;
  3. 臨床的に重大なうつ病または進行中の薬物乱用;
  4. SCIとは無関係の心血管、呼吸器、膀胱、または腎疾患;
  5. 重度の貧血 (Hgb<8 g/dl) または貧血;と
  6. HIV または AIDS 関連の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬膜外刺激
1)心血管機能のための硬膜外脊髄刺激の各80セッション。 2)随意運動; 3) 立っている。
デバイス：5-6-5 電極を指定する
デバイス：アドバンスパルスジェネレーターの復元

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外刺激に対する平均動脈血圧
時間枠：20ヶ月
プレチスモグラフィー技術 (Finometer Pro、FMS、アムステルダム、オランダ) によって指カフから測定された非侵襲的連続血圧は、上腕血圧に較正されました。 平均動脈圧は、収縮期血圧の 3 分の 1 に拡張期血圧の 3 分の 2 を加えたものとして計算されました。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

捜査官

  • 主任研究者：Susan J Harkema, PhD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (実際)

2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13.0625 CV Epi
  • ES2-CHN-2013(SH) (その他の助成金/資金番号：CDRF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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