在肾结石的 SWL 中增加、恒定和减少能量输出 (SWL)
2016年3月30日 更新者：Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center
肾结石 SWL 中递增、恒定和递减能量输出的比较：多臂前瞻性随机研究。
研究问题：冲击波碎石术 (SWL) 极大地改变了肾脏和输尿管结石疾病的治疗。 体外研究表明，与恒定或递减能量输出相比，碎石机能量输出电压的逐渐增加可以产生最佳的整体结石粉碎。 然而，慢速 SWL 对结石粉碎和结石清除率的有益影响可能掩盖了能量输出升级的任何边际益处。 升级 SW 方法增加了减少肾组织损伤的好处。
研究意义：本研究将对三组肾结石患者采用不同SWL能量输出（递增、恒定和递减能量输出）治疗的结石清除率进行表征和评估。
研究目标：本研究项目的目的是研究剂量调整策略对临床环境中冲击波碎石术成功率的影响，并优化成功冲击波碎石术的条件。
研究方法：该临床试验将在三级医疗大学医院进行。 将对转诊至冲击波碎石术单元的 150 名患者进行资格评估，以将其随机分为三组（剂量递增组、剂量减少组和恒定剂量组）。 将比较三组的参数以检测治疗差异。
研究概览
详细说明
不断升级的 SW 振幅治疗方案已被证明是长期安全的，对肾脏组织的伤害较小。
该临床试验将在三级医院进行。
所有转诊至 SWL 单元的患者都将接受随机化资格评估。
随机化过程“完全”或“无限制”随机化用于将患者分配到临床试验的三个组，其中一名患者被随机随机分配到三个组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Khalid University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单石
- 无线电不透明
- 尺寸小于2cm
- 肾结石
排除标准：
- 出血性疾病，
- 尿路感染 (UTI)
- 远端输尿管梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：升级能源 SWL
50 名患者
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剂量递增，18 kv 1500 SW，随后是 20 kv 1500 SW，随后是 22 kv 1500 SW。
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实验性的：恒定能量 SWL
50 名患者
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20 kV 时的恒定剂量
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实验性的：还原能 SWL
50 名患者
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剂量减少，1500 SW 在 22 kv，然后是 1500 SW 在 20 kv 和以下在 18 kv。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升级冲击波碎石术后结石清除
大体时间：升级冲击波碎石术后 14 天
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所有患者在第 14 天接受肾脏、输尿管或膀胱 (KUB) 平片的影像学检查，以评估结石清除率。
无结石定义为没有结石或小于 4 毫米的无痛碎片。
此外，所有患者在冲击波碎石术前第 1 天和冲击波碎石术第 1 天接受前后冲击波碎石术肾脏超声检查，以评估与冲击波碎石术相关的血肿形成。
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升级冲击波碎石术后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续冲击波碎石后结石清除
大体时间：连续冲击波碎石术后 14 天
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所有患者在第 14 天接受肾脏、输尿管或膀胱 (KUB) 平片的影像学检查，以评估结石清除率。
无结石定义为没有结石或小于 4 毫米的无痛碎片。
此外，所有患者在冲击波碎石术前第 1 天和冲击波碎石术第 1 天接受前后冲击波碎石术肾脏超声检查，以评估与冲击波碎石术相关的血肿形成。
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连续冲击波碎石术后 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复位冲击波碎石后结石清除
大体时间：复位冲击波碎石后14天
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所有患者在第 14 天接受肾脏、输尿管或膀胱 (KUB) 平片的影像学检查，以评估结石清除率。
无结石定义为没有结石或小于 4 毫米的无痛碎片。
此外，所有患者在冲击波碎石术前第 1 天和冲击波碎石术第 1 天接受前后冲击波碎石术肾脏超声检查，以评估与冲击波碎石术相关的血肿形成。
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复位冲击波碎石后14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danny M Rabah, Professor、College Of Medicine, King Saud University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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