Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace, konstantní a snížení energetického výkonu v SWL pro ledvinové kameny (SWL)

30. března 2016 aktualizováno: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Srovnání eskalujícího, konstantního a redukčního energetického výstupu v SWL pro ledvinové kameny: Prospektivní randomizovaná studie s více rameny.

Výzkumný problém: Litotrypse rázovou vlnou (SWL) dramaticky změnila léčbu ledvinového a ureterálního kamene. Studie in vitro naznačují, že progresivní zvyšování výstupního napětí energie litotriptoru by mohlo vést k nejlepšímu celkovému rozmělňování kamene ve srovnání s konstantním nebo deeskalujícím energetickým výstupem. Je však možné, že příznivý vliv pomalé rychlosti SWL na rozmělňování konkrementů a rychlost bez konkrementů zamaskoval jakékoli marginální přínosy pro eskalaci energetického výdeje. Metoda Escalating SW přidává výhodu menšího poškození renální tkáně.

Význam výzkumu: Tato studie bude vyjadřovat a hodnotit míru bez kamenů u tří skupin pacientů s ledvinovými kameny léčených různými výdeji energie SWL (eskalující, konstantní a redukční výdej energie).

Cíle výzkumu: Cílem tohoto výzkumného projektu je studovat vliv strategií úpravy dávky na úspěšnost litotrypse rázovou vlnou v klinickém prostředí a optimalizovat podmínky pro úspěšnou litotripsii rázovou vlnou.

Metodika výzkumu: Tato klinická studie bude provedena ve fakultní nemocnici terciární péče. U 150 pacientů odeslaných na jednotku litotrypse rázovou vlnou bude hodnocena způsobilost k randomizaci do tří skupin (Eskalace dávky, Snížení dávky a konstantní dávka). Parametry tří skupin budou porovnány, aby se zjistil rozdíl v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokoly léčby se stupňující se SW amplitudou se ukázaly jako dlouhodobě bezpečné s menším poškozením ledvinové tkáně. Tato klinická studie bude provedena ve fakultní nemocnici terciární péče. Všichni pacienti odeslaní na jednotku SWL budou hodnoceni z hlediska způsobilosti k randomizaci. Randomizační proces „úplná“ nebo „neomezená“ randomizace byla použita k rozdělení pacientů do tří větví klinické studie, kde byl jeden pacient náhodně zařazen do jedné ze tří větví naslepo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný kámen
  • Rádio neprůhledné
  • Velikost menší než 2 cm
  • Ledvinový kámen

Kritéria vyloučení:

  • porucha krvácivosti,
  • infekce močových cest (UTI)
  • distální ureterická obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace energie SWL
50 pacientů
Záření: Eskalace energie SWL
Eskalace dávky, 1500 SW při 18 kv, následuje 1500 SW při 20 kv a následných 1500 SW při 22 kv.
Experimentální: Konstantní energie SWL
50 pacientů
Záření: Konstantní energie SWL
Konstantní dávka při 20 kv
Experimentální: Snížení energie SWL
50 pacientů
Záření: Snížení energie SWL
Snížení dávky, 1500 SW při 22 kv, následuje 1500 SW při 20 kv a následující při 18 kv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování kamenů po eskalující litotrypsii rázovou vlnou
Časové okno: 14 dní po eskalující litotrypsii rázovou vlnou
Všichni pacienti podstoupí zobrazovací vyšetření ledvin, močovodů nebo močového měchýře (KUB) prostým rentgenovým snímkem v den 14, aby se vyhodnotila míra volnosti kamenů. Stone free byl definován jako žádné kameny nebo bezbolestné úlomky menší než 4 mm. Kromě toho všichni pacienti podstoupili ultrazvuk ledvin před a po litotrypsii rázovou vlnou 1. den před a 1. den litotrypsi rázovou vlnou, aby se vyhodnotila tvorba hematomů související s litotrypsí rázovou vlnou.
14 dní po eskalující litotrypsii rázovou vlnou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování kamenů po litotrypsii konstantní rázovou vlnou
Časové okno: 14 dní po litotrypsii konstantní rázovou vlnou
Všichni pacienti podstoupí zobrazovací vyšetření ledvin, močovodů nebo močového měchýře (KUB) prostým rentgenovým snímkem v den 14, aby se vyhodnotila míra volnosti kamenů. Stone free byl definován jako žádné kameny nebo bezbolestné úlomky menší než 4 mm. Kromě toho všichni pacienti podstoupili ultrazvuk ledvin před a po litotrypsii rázovou vlnou 1. den před a 1. den litotrypsi rázovou vlnou, aby se vyhodnotila tvorba hematomů související s litotrypsí rázovou vlnou.
14 dní po litotrypsii konstantní rázovou vlnou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování kamenů po redukční litotrypsii rázovou vlnou
Časové okno: 14 dní po redukční litotrypsii rázovou vlnou
Všichni pacienti podstoupí zobrazovací vyšetření ledvin, močovodů nebo močového měchýře (KUB) prostým rentgenovým snímkem v den 14, aby se vyhodnotila míra volnosti kamenů. Stone free byl definován jako žádné kameny nebo bezbolestné úlomky menší než 4 mm. Kromě toho všichni pacienti podstoupili ultrazvuk ledvin před a po litotrypsii rázovou vlnou 1. den před a 1. den litotrypsi rázovou vlnou, aby se vyhodnotila tvorba hematomů související s litotrypsí rázovou vlnou.
14 dní po redukční litotrypsii rázovou vlnou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/3948/IRB (Identifikátor registru: Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinové kameny

Klinické studie na Eskalace energie SWL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit