- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037906
Salida de energía creciente, constante y de reducción en SWL para cálculos renales (SWL)
Comparación de la producción de energía creciente, constante y de reducción en SWL para cálculos renales: Estudio aleatorizado prospectivo de múltiples brazos.
Problema de investigación: La litotricia por ondas de choque (SWL, por sus siglas en inglés) cambió drásticamente el manejo de la enfermedad por cálculos renales y ureterales. Los estudios in vitro sugieren que el aumento progresivo en el voltaje de salida de energía del litotriptor podría producir la mejor conminución general de cálculos en comparación con la salida de energía constante o decreciente. Sin embargo, es posible que el impacto beneficioso de la SWL de tasa lenta en la trituración de piedras y las tasas libres de piedras haya enmascarado cualquier beneficio marginal para el aumento de la producción de energía. El método Escalating SW agrega el beneficio de una menor lesión del tejido renal.
Importancia de la investigación: el presente estudio significará y evaluará las tasas libres de cálculos de tres grupos de pacientes con cálculos renales tratados con diferentes salidas de energía SWL (salida de energía creciente, constante y de reducción).
Objetivos de investigación: El objetivo de este proyecto de investigación es estudiar el efecto de las estrategias de ajuste de dosis en la tasa de éxito de la litotricia por ondas de choque en el entorno clínico y optimizar las condiciones para una litotricia por ondas de choque exitosa.
Metodología de la investigación: Este ensayo clínico se realizará en un hospital universitario de tercer nivel de atención. Se evaluará la elegibilidad de 150 pacientes remitidos a la unidad de litotricia por ondas de choque para ser aleatorizados en tres grupos (dosis escalada, dosis reducida y dosis constante). Se compararán los parámetros de los tres grupos para detectar la diferencia de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Khalid University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sola piedra
- radio opaco
- Menos de 2 cm de tamaño
- Cálculos renales
Criterio de exclusión:
- desorden sangrante,
- infección del tracto urinario (ITU)
- obstrucción ureteral distal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Escalada de energía SWL
50 pacientes
|
Escalamiento de dosis, 1500 SW a 18 kv, seguido de 1500 SW a 20 kv y los siguientes 1500 SW a 22 kv.
|
Experimental: SWL de energía constante
50 pacientes
|
Dosis constante a 20 kv
|
Experimental: SWL de energía de reducción
50 pacientes
|
Reducción de dosis, 1500 SW a 22 kv, seguido de 1500 SW a 20 kv y los siguientes a 18 kv.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eliminación de cálculos después de una escalada de litotricia por ondas de choque
Periodo de tiempo: 14 días después de la escalada de litotricia por ondas de choque
|
Todos los pacientes se someten a una investigación por imágenes de los riñones, los uréteres o la vejiga (KUB) en una radiografía simple el día 14 para evaluar la tasa libre de cálculos.
Sin cálculos se definió como ausencia de cálculos o fragmentos indoloros de menos de 4 mm.
Además, todos los pacientes recibieron ultrasonido renal antes y después de la litotricia por ondas de choque el día 1 anterior y el día 1 de litotricia por ondas de choque para evaluar la formación de hematomas relacionados con la litotricia por ondas de choque.
|
14 días después de la escalada de litotricia por ondas de choque
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aclaramiento de cálculos después de litotricia constante por ondas de choque
Periodo de tiempo: 14 días después de la litotricia constante por ondas de choque
|
Todos los pacientes se someten a una investigación por imágenes de los riñones, los uréteres o la vejiga (KUB) en una radiografía simple el día 14 para evaluar la tasa libre de cálculos.
Sin cálculos se definió como ausencia de cálculos o fragmentos indoloros de menos de 4 mm.
Además, todos los pacientes recibieron ultrasonido renal antes y después de la litotricia por ondas de choque el día 1 anterior y el día 1 de litotricia por ondas de choque para evaluar la formación de hematomas relacionados con la litotricia por ondas de choque.
|
14 días después de la litotricia constante por ondas de choque
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eliminación de cálculos después de la litotricia de onda de choque de reducción
Periodo de tiempo: 14 días después de la litotricia de onda de choque de reducción
|
Todos los pacientes se someten a una investigación por imágenes de los riñones, los uréteres o la vejiga (KUB) en una radiografía simple el día 14 para evaluar la tasa libre de cálculos.
Sin cálculos se definió como ausencia de cálculos o fragmentos indoloros de menos de 4 mm.
Además, todos los pacientes recibieron ultrasonido renal antes y después de la litotricia por ondas de choque el día 1 anterior y el día 1 de litotricia por ondas de choque para evaluar la formación de hematomas relacionados con la litotricia por ondas de choque.
|
14 días después de la litotricia de onda de choque de reducción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/3948/IRB (Identificador de registro: Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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