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Salida de energía creciente, constante y de reducción en SWL para cálculos renales (SWL)

30 de marzo de 2016 actualizado por: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Comparación de la producción de energía creciente, constante y de reducción en SWL para cálculos renales: Estudio aleatorizado prospectivo de múltiples brazos.

Problema de investigación: La litotricia por ondas de choque (SWL, por sus siglas en inglés) cambió drásticamente el manejo de la enfermedad por cálculos renales y ureterales. Los estudios in vitro sugieren que el aumento progresivo en el voltaje de salida de energía del litotriptor podría producir la mejor conminución general de cálculos en comparación con la salida de energía constante o decreciente. Sin embargo, es posible que el impacto beneficioso de la SWL de tasa lenta en la trituración de piedras y las tasas libres de piedras haya enmascarado cualquier beneficio marginal para el aumento de la producción de energía. El método Escalating SW agrega el beneficio de una menor lesión del tejido renal.

Importancia de la investigación: el presente estudio significará y evaluará las tasas libres de cálculos de tres grupos de pacientes con cálculos renales tratados con diferentes salidas de energía SWL (salida de energía creciente, constante y de reducción).

Objetivos de investigación: El objetivo de este proyecto de investigación es estudiar el efecto de las estrategias de ajuste de dosis en la tasa de éxito de la litotricia por ondas de choque en el entorno clínico y optimizar las condiciones para una litotricia por ondas de choque exitosa.

Metodología de la investigación: Este ensayo clínico se realizará en un hospital universitario de tercer nivel de atención. Se evaluará la elegibilidad de 150 pacientes remitidos a la unidad de litotricia por ondas de choque para ser aleatorizados en tres grupos (dosis escalada, dosis reducida y dosis constante). Se compararán los parámetros de los tres grupos para detectar la diferencia de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que los protocolos de tratamiento de amplitud SW creciente son seguros a largo plazo con menos daño al tejido renal. Este ensayo clínico se llevará a cabo en un hospital universitario de tercer nivel de atención. Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes remitidos a la unidad SWL para ser aleatorizados. Proceso de aleatorización Se utilizó la aleatorización "completa" o "sin restricciones" para asignar a los pacientes a los tres brazos del ensayo clínico en el que un paciente se asignó aleatoriamente a uno de los tres brazos a ciegas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Khalid University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sola piedra
  • radio opaco
  • Menos de 2 cm de tamaño
  • Cálculos renales

Criterio de exclusión:

  • desorden sangrante,
  • infección del tracto urinario (ITU)
  • obstrucción ureteral distal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de energía SWL
50 pacientes
Escalamiento de dosis, 1500 SW a 18 kv, seguido de 1500 SW a 20 kv y los siguientes 1500 SW a 22 kv.
Experimental: SWL de energía constante
50 pacientes
Dosis constante a 20 kv
Experimental: SWL de energía de reducción
50 pacientes
Reducción de dosis, 1500 SW a 22 kv, seguido de 1500 SW a 20 kv y los siguientes a 18 kv.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de cálculos después de una escalada de litotricia por ondas de choque
Periodo de tiempo: 14 días después de la escalada de litotricia por ondas de choque
Todos los pacientes se someten a una investigación por imágenes de los riñones, los uréteres o la vejiga (KUB) en una radiografía simple el día 14 para evaluar la tasa libre de cálculos. Sin cálculos se definió como ausencia de cálculos o fragmentos indoloros de menos de 4 mm. Además, todos los pacientes recibieron ultrasonido renal antes y después de la litotricia por ondas de choque el día 1 anterior y el día 1 de litotricia por ondas de choque para evaluar la formación de hematomas relacionados con la litotricia por ondas de choque.
14 días después de la escalada de litotricia por ondas de choque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de cálculos después de litotricia constante por ondas de choque
Periodo de tiempo: 14 días después de la litotricia constante por ondas de choque
Todos los pacientes se someten a una investigación por imágenes de los riñones, los uréteres o la vejiga (KUB) en una radiografía simple el día 14 para evaluar la tasa libre de cálculos. Sin cálculos se definió como ausencia de cálculos o fragmentos indoloros de menos de 4 mm. Además, todos los pacientes recibieron ultrasonido renal antes y después de la litotricia por ondas de choque el día 1 anterior y el día 1 de litotricia por ondas de choque para evaluar la formación de hematomas relacionados con la litotricia por ondas de choque.
14 días después de la litotricia constante por ondas de choque

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de cálculos después de la litotricia de onda de choque de reducción
Periodo de tiempo: 14 días después de la litotricia de onda de choque de reducción
Todos los pacientes se someten a una investigación por imágenes de los riñones, los uréteres o la vejiga (KUB) en una radiografía simple el día 14 para evaluar la tasa libre de cálculos. Sin cálculos se definió como ausencia de cálculos o fragmentos indoloros de menos de 4 mm. Además, todos los pacientes recibieron ultrasonido renal antes y después de la litotricia por ondas de choque el día 1 anterior y el día 1 de litotricia por ondas de choque para evaluar la formación de hematomas relacionados con la litotricia por ondas de choque.
14 días después de la litotricia de onda de choque de reducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13/3948/IRB (Identificador de registro: Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en una revista revisada por

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Piedras renales

Ensayos clínicos sobre Escalada de energía SWL

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