Eskalerande, konstant och reducerad energieffekt i SWL för njursten (SWL)
Jämförelse av eskalerande, konstant och reducerad energiutmatning i SWL för njursten: Multi-arm prospektiv randomiserad studie.
Forskningsproblem: Chockvågslitotripsi (SWL) förändrade dramatiskt hanteringen av njur- och ureteral tandstenssjukdom. In vitro-studier tyder på att progressiv ökning av litotripterns energiutgångsspänning kan ge den bästa totala stenfördelningen i jämförelse med konstant eller deskalerande energiutmatning. Det är dock möjligt att den gynnsamma effekten av SWL med långsam hastighet på sönderdelning av stenar och stenfria mängder har maskerat eventuella marginella fördelar för eskalering av energiproduktionen. Escalating SW-metoden lägger till fördelen med mindre njurvävnadsskada.
Forskningsbetydelse: Den här studien kommer att beteckna och utvärdera de stenfria frekvenserna hos tre grupper av patienter med njursten som behandlats med olika SWL-energieffekter (eskalerande, konstant och reducerad energieffekt).
Forskningsmål: Syftet med detta forskningsprojekt är att studera effekten av dosjusteringsstrategier på framgångsfrekvensen för Shock Wave Litotripsy i den kliniska miljön och att optimera förutsättningarna för framgångsrik Shock Wave Litotripsy.
Forskningsmetodik: Denna kliniska prövning kommer att genomföras på ett universitetssjukhus för tertiärvård. 150 patienter som remitteras till chockvågslitotripsienheten kommer att utvärderas för att kunna randomiseras i tre grupper (dosupptrappning, dosreduktion och konstant dos). Parametrar för de tre grupperna kommer att jämföras för att upptäcka behandlingsskillnaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel sten
- Radio ogenomskinlig
- Mindre än 2 cm i storlek
- Njursten
Exklusions kriterier:
- blödarsjuka,
- urinvägsinfektion (UTI)
- distal ureterisk obstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eskalerande energi SWL
50 patienter
|
Dosökning, 1500 SV vid 18 kv, följt av 1500 SV vid 20 kv och följande 1500 SV vid 22 kv.
|
|
Experimentell: Konstant energi SWL
50 patienter
|
Konstant dos vid 20 kv
|
|
Experimentell: Reduktion Energi SWL
50 patienter
|
Dosreduktion, 1500 SV vid 22 kv, följt av 1500 SV vid 20 kv och följande vid 18 kv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenröjning efter eskalerande chockvågslitotripsi
Tidsram: 14 dagar efter eskalerande chockvågslitotripsi
|
Alla patienter genomgår för avbildningsundersökning av njurarna, urinledarna eller urinblåsan (KUB) vanlig röntgenfilm på dag 14 för att bedöma stenfri hastighet.
Stenfri definierades som inga stenar eller smärtfria fragment mindre än 4 mm.
Dessutom fick alla patienter före och efter shockwave litotripsi renal ultraljud dag 1 före och dag 1 shockwave litotripsi för att utvärdera för stötvåg litotripsi relaterad hematombildning.
|
14 dagar efter eskalerande chockvågslitotripsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenröjning efter konstant stötvågslitotripsi
Tidsram: 14 dagar efter konstant stötvågslitotripsi
|
Alla patienter genomgår för avbildningsundersökning av njurarna, urinledarna eller urinblåsan (KUB) vanlig röntgenfilm på dag 14 för att bedöma stenfri hastighet.
Stenfri definierades som inga stenar eller smärtfria fragment mindre än 4 mm.
Dessutom fick alla patienter före och efter shockwave litotripsi renal ultraljud dag 1 före och dag 1 shockwave litotripsi för att utvärdera för stötvåg litotripsi relaterad hematombildning.
|
14 dagar efter konstant stötvågslitotripsi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenrensning efter reduktion av stötvågslitotripsi
Tidsram: 14 dagar efter reduktion shockwave litotripsy
|
Alla patienter genomgår för avbildningsundersökning av njurarna, urinledarna eller urinblåsan (KUB) vanlig röntgenfilm på dag 14 för att bedöma stenfri hastighet.
Stenfri definierades som inga stenar eller smärtfria fragment mindre än 4 mm.
Dessutom fick alla patienter före och efter shockwave litotripsi renal ultraljud dag 1 före och dag 1 shockwave litotripsi för att utvärdera för stötvåg litotripsi relaterad hematombildning.
|
14 dagar efter reduktion shockwave litotripsy
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/3948/IRB (Registeridentifierare: Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .