- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02037906
Produção de energia crescente, constante e de redução em SWL para cálculos renais (SWL)
Comparação da saída de energia crescente, constante e de redução em LECO para cálculos renais: estudo prospectivo randomizado multibraço.
Problema de pesquisa: A litotripsia por ondas de choque (SWL) mudou drasticamente o manejo da doença do cálculo renal e ureteral. Estudos in vitro sugerem que o aumento progressivo na voltagem de saída de energia do litotritor pode produzir a melhor cominuição global de cálculos em comparação com a saída de energia constante ou decrescente. No entanto, é possível que o impacto benéfico do SWL de taxa lenta na cominuição de pedras e nas taxas livres de pedras tenha mascarado quaisquer benefícios marginais para o aumento da produção de energia. O método Escalating SW adiciona o benefício de menos lesão do tecido renal.
Significado da pesquisa: O presente estudo significará e avaliará as taxas livres de cálculos de três grupos de pacientes com cálculos renais tratados com diferentes saídas de energia SWL (saída de energia crescente, constante e de redução).
Objetivos de pesquisa: O objetivo deste projeto de pesquisa é estudar o efeito das estratégias de ajuste de dose na taxa de sucesso da Litotripsia por Ondas de Choque no ambiente clínico e otimizar as condições para uma Litotripsia por Ondas de Choque bem-sucedida.
Metodologia da pesquisa: Este ensaio clínico será realizado em um hospital universitário terciário. 150 pacientes encaminhados para a unidade de litotripsia por ondas de choque serão avaliados quanto à elegibilidade para serem randomizados em três grupos (aumento de dose, redução de dose e dose constante). Os parâmetros dos três grupos serão comparados para detectar a diferença de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Khalid University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pedra única
- Rádio opaco
- Menos de 2 cm de tamanho
- Pedra renal
Critério de exclusão:
- distúrbio hemorrágico,
- infecção do trato urinário (ITU)
- obstrução ureteral distal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalando Energia SWL
50 pacientes
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Escalonamento de dose, 1500 SW a 18 kv, seguido de 1500 SW a 20 kv e os seguintes 1500 SW a 22 kv.
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Experimental: SWL de energia constante
50 pacientes
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Dose constante a 20 kv
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Experimental: Redução de Energia SWL
50 pacientes
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Redução de dose, 1500 SW a 22 kv, seguido de 1500 SW a 20 kv e seguinte a 18 kv.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção de cálculos após litotripsia por ondas de choque
Prazo: 14 dias após a litotripsia por ondas de choque escalonadas
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Todos os pacientes são submetidos a investigação por imagem dos rins, ureteres ou bexiga (KUB) em radiografia simples no dia 14 para avaliar a taxa livre de cálculos.
Sem cálculos foi definido como nenhum cálculo ou fragmentos indolores menores que 4 mm.
Além disso, todos os pacientes receberam ultrassom renal pré e pós litotripsia por ondas de choque no dia 1 anterior e litotripsia por ondas de choque no dia 1 para avaliar a formação de hematoma relacionado à litotripsia por ondas de choque.
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14 dias após a litotripsia por ondas de choque escalonadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção de cálculos após litotripsia por ondas de choque constante
Prazo: 14 dias após litotripsia constante por ondas de choque
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Todos os pacientes são submetidos a investigação por imagem dos rins, ureteres ou bexiga (KUB) em radiografia simples no dia 14 para avaliar a taxa livre de cálculos.
Sem cálculos foi definido como nenhum cálculo ou fragmentos indolores menores que 4 mm.
Além disso, todos os pacientes receberam ultrassom renal pré e pós litotripsia por ondas de choque no dia 1 anterior e litotripsia por ondas de choque no dia 1 para avaliar a formação de hematoma relacionado à litotripsia por ondas de choque.
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14 dias após litotripsia constante por ondas de choque
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção de cálculos após litotripsia de redução por ondas de choque
Prazo: 14 dias após a redução da litotripsia por ondas de choque
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Todos os pacientes são submetidos a investigação por imagem dos rins, ureteres ou bexiga (KUB) em radiografia simples no dia 14 para avaliar a taxa livre de cálculos.
Sem cálculos foi definido como nenhum cálculo ou fragmentos indolores menores que 4 mm.
Além disso, todos os pacientes receberam ultrassom renal pré e pós litotripsia por ondas de choque no dia 1 anterior e litotripsia por ondas de choque no dia 1 para avaliar a formação de hematoma relacionado à litotripsia por ondas de choque.
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14 dias após a redução da litotripsia por ondas de choque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/3948/IRB (Identificador de registro: Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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