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Produção de energia crescente, constante e de redução em SWL para cálculos renais (SWL)

30 de março de 2016 atualizado por: Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research Center

Comparação da saída de energia crescente, constante e de redução em LECO para cálculos renais: estudo prospectivo randomizado multibraço.

Problema de pesquisa: A litotripsia por ondas de choque (SWL) mudou drasticamente o manejo da doença do cálculo renal e ureteral. Estudos in vitro sugerem que o aumento progressivo na voltagem de saída de energia do litotritor pode produzir a melhor cominuição global de cálculos em comparação com a saída de energia constante ou decrescente. No entanto, é possível que o impacto benéfico do SWL de taxa lenta na cominuição de pedras e nas taxas livres de pedras tenha mascarado quaisquer benefícios marginais para o aumento da produção de energia. O método Escalating SW adiciona o benefício de menos lesão do tecido renal.

Significado da pesquisa: O presente estudo significará e avaliará as taxas livres de cálculos de três grupos de pacientes com cálculos renais tratados com diferentes saídas de energia SWL (saída de energia crescente, constante e de redução).

Objetivos de pesquisa: O objetivo deste projeto de pesquisa é estudar o efeito das estratégias de ajuste de dose na taxa de sucesso da Litotripsia por Ondas de Choque no ambiente clínico e otimizar as condições para uma Litotripsia por Ondas de Choque bem-sucedida.

Metodologia da pesquisa: Este ensaio clínico será realizado em um hospital universitário terciário. 150 pacientes encaminhados para a unidade de litotripsia por ondas de choque serão avaliados quanto à elegibilidade para serem randomizados em três grupos (aumento de dose, redução de dose e dose constante). Os parâmetros dos três grupos serão comparados para detectar a diferença de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os protocolos de tratamento de amplitude crescente de SW demonstraram ser seguros a longo prazo, com menos danos ao tecido renal. Este ensaio clínico será conduzido em um hospital universitário terciário. Todos os pacientes encaminhados para a unidade SWL serão avaliados quanto à elegibilidade para serem randomizados. Processo de randomização A randomização "completa" ou "irrestrita" foi usada para alocar os pacientes nos três braços do ensaio clínico, onde um paciente foi aleatoriamente designado para um dos três braços de forma cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pedra única
  • Rádio opaco
  • Menos de 2 cm de tamanho
  • Pedra renal

Critério de exclusão:

  • distúrbio hemorrágico,
  • infecção do trato urinário (ITU)
  • obstrução ureteral distal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalando Energia SWL
50 pacientes
Escalonamento de dose, 1500 SW a 18 kv, seguido de 1500 SW a 20 kv e os seguintes 1500 SW a 22 kv.
Experimental: SWL de energia constante
50 pacientes
Dose constante a 20 kv
Experimental: Redução de Energia SWL
50 pacientes
Redução de dose, 1500 SW a 22 kv, seguido de 1500 SW a 20 kv e seguinte a 18 kv.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de cálculos após litotripsia por ondas de choque
Prazo: 14 dias após a litotripsia por ondas de choque escalonadas
Todos os pacientes são submetidos a investigação por imagem dos rins, ureteres ou bexiga (KUB) em radiografia simples no dia 14 para avaliar a taxa livre de cálculos. Sem cálculos foi definido como nenhum cálculo ou fragmentos indolores menores que 4 mm. Além disso, todos os pacientes receberam ultrassom renal pré e pós litotripsia por ondas de choque no dia 1 anterior e litotripsia por ondas de choque no dia 1 para avaliar a formação de hematoma relacionado à litotripsia por ondas de choque.
14 dias após a litotripsia por ondas de choque escalonadas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de cálculos após litotripsia por ondas de choque constante
Prazo: 14 dias após litotripsia constante por ondas de choque
Todos os pacientes são submetidos a investigação por imagem dos rins, ureteres ou bexiga (KUB) em radiografia simples no dia 14 para avaliar a taxa livre de cálculos. Sem cálculos foi definido como nenhum cálculo ou fragmentos indolores menores que 4 mm. Além disso, todos os pacientes receberam ultrassom renal pré e pós litotripsia por ondas de choque no dia 1 anterior e litotripsia por ondas de choque no dia 1 para avaliar a formação de hematoma relacionado à litotripsia por ondas de choque.
14 dias após litotripsia constante por ondas de choque

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de cálculos após litotripsia de redução por ondas de choque
Prazo: 14 dias após a redução da litotripsia por ondas de choque
Todos os pacientes são submetidos a investigação por imagem dos rins, ureteres ou bexiga (KUB) em radiografia simples no dia 14 para avaliar a taxa livre de cálculos. Sem cálculos foi definido como nenhum cálculo ou fragmentos indolores menores que 4 mm. Além disso, todos os pacientes receberam ultrassom renal pré e pós litotripsia por ondas de choque no dia 1 anterior e litotripsia por ondas de choque no dia 1 para avaliar a formação de hematoma relacionado à litotripsia por ondas de choque.
14 dias após a redução da litotripsia por ondas de choque

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny M Rabah, Professor, College Of Medicine, King Saud University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13/3948/IRB (Identificador de registro: Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em periódicos revisados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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